Czy leki roślinne przechodzą badania kliniczne?

Cześć, tu Konrad Tuszyński, witam w Pogadankach Farmaceutycznych. W dzisiejszym odcinku opowiem Wam o tym, czy stosowanie leków roślinnych jest uzasadnione dowodami z badań klinicznych. Zapraszam! Partnerem odcinka jest Wydawnictwo Farmaceutyczne – wydawca praktycznych podręczników dostępnych na www.wydawnictwo.farm. Na rynku mamy dostępne różne formy preparatów ziołowych. Są to najczęściej leki i suplementy diety, a także wyroby medyczne. Zwykle staracie się wybierać leki, bo zakładacie, że jeśli preparat jest lekiem, to ma dowody na skuteczność z badań klinicznych, jest przebadany klinicznie, a na przykład suplementy diety nie. To jest jednak takie duże uproszczenie i w wielu przypadkach ono jednak nie będzie prawdą. Żebyście zrozumieli dlaczego tak się dzieje, muszę wyjaśnić, jak właściwe rejestrowane są leki roślinne na rynku. Zasadniczo są cztery drogi, jakimi lek roślinny może trafić do aptek w Polsce, czy w ogóle w Unii Europejskiej. Po pierwsze, leki roślinne mogą mieć badania własne, a więc rejestrowane są w oparciu o badania kliniczne, które przeprowadził producent leku. Inna droga to rejestracja w oparciu o tzw. ugruntowane zastosowanie medyczne, po angielsku – well-established use, wygląda to tak, że jeśli lek, jeśli dany surowiec, jest używany od co najmniej 10-ciu lat i są dostępne dane literaturowe opisujące wyniki badań klinicznych, producent może wyjść z propozycją zarejestrowania leku zawierającego taki surowiec w oparciu o te dane. Nie musi wtedy przeprowadzać badań klinicznych swojego preparatu. Po prostu przedstawia literaturę, która uzasadnia, że ten produkt, dany produkt, jest skuteczny i bezpieczny. Bardzo dużo leków roślinnych jest właśnie rejestrowana w ten właśnie sposób. Przykładem są np. leki z diosminą. Trzecia opcja to jest rejestracja w oparciu o tradycyjne zastosowanie, czyli traditional use. Jeśli macie taki zapis w ChPL-u, czy w ulotce, że produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu, to oznacza właśnie że macie doczynienia z taką uproszczoną rejestracją, czyli nie w oparciu o wyniki badań klinicznych. Według dyrektywy Unii Europejskiej, jeśli produkty lecznicze maja być zarejestrowane tą drogą, muszą istnieć dowody na to, że ten konkretny wyciąg, czy surowiec, są bezpiecznie stosowane w danym wskazaniu od co najmniej 30 lat, w tym od co najmniej 15 lat w UE, oraz że przyjmowanie ich nie wymaga kontroli lekarza – to są te warunki. Tradycyjne zastosowanie nie oznacza, że lek jest nieskuteczny, lecz że zabrakło danych do wiarygodnej oceny efektywności danego surowca u ludzi. Problem w tym, że badania kliniczne leków roślinnych są mało opłacalne z uwagi na trudności w uzyskaniu patentu, no a więc i tym samym zwrotów z inwestycji w te badania kliniczne. Tradycyjne zastosowanie nie oznacza więc, że lek lub dany surowiec nie był w ogóle badany klinicznie, bo może jakieś badania przeprowadzono, ale że wyniki tych badań były po prostu nieprzekonujące. Dobrym przykładem jest np. siemię lniane. Są silne dowody na to, że jest dobrym środkiem łagodnie przeczyszczającym i mógłby być nawet rejestrowany jako lek do leczenia zaparcia, w tej procedurze well-established use, ale jako środek na owrzodzenia, na przykład przewodu pokarmowego, może być stosowane jedynie jako tradycyjny lek. Czwarta droga, to taka pokrętna droga. Preparat roślinny można rejestrować jako lek homeopatyczny, taki przykład to np. Vagical, to jest wyciąg z nagietka – ma normalnie dawkę leczniczą, ale jest zarejestrowany jako lek homeopatyczny. Inny przykład to np. Arnigel firmy Boiron. Są to takie leki – ja mówię – pseudohomeopatyczne, bo homeopatyczne to one są tylko z rejestracji. Podobnie np. Mastodynon, który ma właściwie leczniczą dawkę wyciągu z owocu niepokalanka, który może być stosowany w PMS. To też jest lek homeopatyczny, gdzie tak naprawdę główny składnik nie jest w dawce homeopatycznej, więc jest to lek normalnie leczniczy, działający leczniczo. To są cztery sposoby, na które można zarejestrować produkt leczniczy roślinny, natomiast, jeśli chodzi o te suplementy diety – może się zdarzyć, że przechodzą badania kliniczne, na przykład duże badanie GAIT sponsorowane przez narodowe instytuty zdrowia Stanach oceniało skuteczność glukozaminy i chondroityny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i właśnie oceniało skuteczność suplementu diety z chondroityną i glukozaminą, a nie leku. Problem jest taki, że nigdy nie wiemy, czy ten preparat, który był badany klinicznie, to ten sam produkt, który jest u nas na półce w aptece. Więc skupmy się jednak na tych lekach roślinnych – a więc tak – mamy mamy produkt tradycyjny – prawdopodobnie nie ma twardych dowodów na skuteczność kliniczną takiego leku. Najczęściej jest tak dlatego, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań, które by uzasadniały skuteczność danego surowca, na przykład mamy leki z dziurawcem, które co prawda jako wyciąg alkoholowy suchy może być stosowany w leczeniu depresji, są na to dane kliniczne. Producent może wyjść z takim lekiem, bez badań, ale w oparciu o literaturę i o monografię wspólnotową EMA, która mówi, że faktycznie ten surowiec jest skuteczny w tym wskazaniu w leczeniu depresji. Ale dziurawiec może być też rejestrowany jako lek tradycyjny roślinny na niestrawność, bo historia i tradycja mówią, że to dobry lek żółciopędny i żółciotwóczy, mimo że nie ma dowodów na takie działanie. Także, może nie ma badań klinicznych, które by uzasadniały takie wskazanie. Więc jak widzicie państwo, to, że coś jest lekiem, nie oznacza, że ma skuteczność potwierdzoną w badaniach. Większość surowców na rynku, to właśnie tradycyjne leki roślinne – większość tych leków roślinnych. Niektóre leki np. Castagnus rejestrowany jest jako lek tradycyjny, a Cyklogynon jako lek w oparciu o badania kliniczne. Więc tutaj tak naprawdę dawkowania mogą się różnić. Również skuteczność składnika w leku, jest ściśle uzależniona od tego, jaki to jest wyciąg, czy jest to wyciąg suchy, gęsty, czy to jako nalewka itd. Dlatego nie można tak naprawdę traktować tych leków roślinnych jako równoważne, np. leku Cyklodynon. On nie będzie odpowiednikiem leku Castagnus – to są inne leki, mimo że zawierają wyciągi z tej samej rośliny. Jednak są to inne wyciągi, inaczej zarejestrowane jako leki. Może się zdarzyć, że mamy na rynku preparaty, które mimo podobnej nazwy mają zupełnie inną rejestrację, np. Sinupred to lek, który zawiera nie wyciągi, lecz sproszkowane całe rośliny – jest lekiem, który jest zarejestrowany jako lek tradycyjny roślinny. Natomiast SilupetExtract, czyli wyciągi z roślin, już jest zarejestrowany w oparciu o badania, a więc nie jest produktem tradycyjnym. Także czytajcie te ulotki, patrzcie na opakowania i zwracajcie uwagę, bo to jest, przynajmniej według mnie, bardzo istotne szczególnie, jeśli macie do wyboru preparat, którego skuteczność opiera się na tradycji i preparat, który ma klinicznie potwierdzoną skuteczność. Raczej będziemy wybierać preparaty, których rejestracja oparta jest o wyniki badań klinicznych. Dziękuję za uwagę i zapraszam do dyskusji!