GIF wstrzymał na terenie całego kraju obrót wszystkimi seriami aerozolu do nosa Azaneson z powodu wady jakościowej – badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało, że próbka z serii 251794 (ważność 02.2027) nie spełnia wymagania dla parametru czystość chromatograficzna. Stwierdzono zawartość pojedynczego zanieczyszczenia i sumę zanieczyszczeń przekraczające limit specyfikacji jakościowej. Badanie wykonano w trybie art. 119a Prawa farmaceutycznego (obowiązkowa kontrola produktu wprowadzanego do obrotu po raz pierwszy), a negatywny wynik jednej serii objął nadzorem cały produkt. Aflofarm wyjaśnia sprawę z wytwórcą i do czasu zakończenia postępowania wstrzymał zamówienia sprzedaży, decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja obejmuje produkt leczniczy Azaneson (azelastyny chlorowodorek + flutykazonu propionian), (137 mcg + 50 mcg)/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 1 butelka 120 dawek (GTIN 05909991557850), podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. – w zakresie wszystkich serii.
