opieka.farm
Decyzja GIF ·Wstrzymanie w obrocie: Symonette (75 mcg, Tabletki powlekane)
Portal tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.Tylko dla farmaceutów i techników Załóż konto Zaloguj się
Reklama
Decyzja GIFWstrzymanie w obrocie· 19.10.2026

Wstrzymanie w obrocie: Symonette (75 mcg, Tabletki powlekane)

GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami leku Symonette (dezogestrel, 75 mikrogramów), bo Narodowy Instytut Leków w obowiązkowym badaniu po pierwszym wprowadzeniu do obrotu stwierdził, że seria 245707 nie spełnia wymagania dla uwalniania dezogestrelu w czasie 15 minut. Wytwórca nie znalazł odchyleń w dokumentacji serii, a próba archiwalna serii 245707, seria 257252 obecnie w obrocie i próby ze stabilności spełniły wymagania, ale żadna nie przeszła pierwszego etapu badania uwalniania (S1) – dopiero

Zapisz
Szczegóły decyzji
Numer decyzji
21/WS/2026
Data decyzji
2026-10-16
Produkt
Symonette
Moc
75 mcg
Postać
Tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
GTIN
05905701070299, 05905701070305, 05905701070312
Pobierz decyzję GIF (PDF)

GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami leku Symonette (dezogestrel, 75 mikrogramów), bo Narodowy Instytut Leków w obowiązkowym badaniu po pierwszym wprowadzeniu do obrotu stwierdził, że seria 245707 nie spełnia wymagania dla uwalniania dezogestrelu w czasie 15 minut. Wytwórca nie znalazł odchyleń w dokumentacji serii, a próba archiwalna serii 245707, seria 257252 obecnie w obrocie i próby ze stabilności spełniły wymagania, ale żadna nie przeszła pierwszego etapu badania uwalniania (S1) – dopiero etap S2 albo S3. GIF uznał, że uwalnianie niezależnie od serii kształtuje się w pobliżu dolnej granicy kryterium akceptacji, a strona nie wykazała przyczyny rozbieżności z wynikiem NIL, więc nie można wykluczyć tej samej niezgodności w innych seriach i ryzyka braku skuteczności leku. Wstrzymanie jest środkiem zabezpieczającym na czas dalszego postępowania wyjaśniającego – nie jest wycofaniem z obrotu.

Zakres decyzji: Symonette (Desogestrelum), 75 mikrogramów, tabletki powlekane, opakowania 28 tabletek (GTIN 05905701070299), 84 tabletki (GTIN 05905701070305) i 168 tabletek (GTIN 05905701070312), numer pozwolenia 28387, podmiot odpowiedzialny Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wstrzymanie obejmuje wszystkie serie produktu. Seria 245707 (termin ważności 08.2026, już po terminie) to seria przebadana przez NIL.

Decyzja GIF nr 21/WS/2026 z dn. 16.10.2026 (PDF)

Autor
Redakcja portalu
Opracowanie zespołu
Publikacja: 19.10.2026 Ostatnia aktualizacja: 19.10.2026

Czy to opracowanie uważasz za przydatne?