opieka.farm
Decyzja GIF ·Wycofanie z obrotu: Somatin (3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) oraz 1 in. prod.
Portal tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.Tylko dla farmaceutów i techników Załóż konto Zaloguj się
Reklama
Decyzja GIFWycofanie z obrotu· 19.10.2026

Wycofanie z obrotu: Somatin (3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) oraz 1 in. prod.

GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu serię SMLA5B1 leku Somatin (somatostatyna, 3 mg), bo po rozpuszczeniu proszku w fiolce wytrąca się biały, kłaczkowaty osad. Reklamację złożył Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie, zgłoszenie do GIF przekazała hurtownia Urtica, a kontrola z udziałem Mazowieckiego WIF potwierdziła wadę i zakwalifikowała ją jako wadę wysokiego ryzyka, bo dotyczy leku podawanego dożylnie. Importer Delfarma dostał już w kwietniu 2026 r. jedno zgłoszenie żelu lu

Zapisz
Szczegóły decyzji
Numer decyzji
61/WC/ZW/2026
Data decyzji
2026-10-16
Produkt
Somatin
Moc
3 mg
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Podmiot odpowiedzialny
UNITED BIOTECH (P) LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: DELFARMA sp. z o.o., z siedzibą w Łodzi
Serie
SMLA5B1 (ważna do 2026-12-31T00:00:00); SMLA5B1 (ważna do 2026-12-31T00:00:00)
GTIN
nie podano
Pobierz decyzję GIF (PDF)

GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu serię SMLA5B1 leku Somatin (somatostatyna, 3 mg), bo po rozpuszczeniu proszku w fiolce wytrąca się biały, kłaczkowaty osad. Reklamację złożył Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie, zgłoszenie do GIF przekazała hurtownia Urtica, a kontrola z udziałem Mazowieckiego WIF potwierdziła wadę i zakwalifikowała ją jako wadę wysokiego ryzyka, bo dotyczy leku podawanego dożylnie. Importer Delfarma dostał już w kwietniu 2026 r. jedno zgłoszenie żelu lub osadu w tej serii i uznał je za incydentalne, a wytwórca z Indii nie wskazał przyczyny. Lek jest dopuszczony czasowo zgodą Ministra Zdrowia, więc GIF nie ma dokumentacji rejestracyjnej, ale uznał, że widoczne gołym okiem cząstki nieznanego pochodzenia w leku dożylnym to istotna wada jakościowa grożąca przedostaniem się ich do krwiobiegu.

Zakres decyzji: Somatin (Somatostatinum), 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka. Podmiot odpowiedzialny: UNITED BIOTECH (P) LIMITED z siedzibą w Indiach. Zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu (DOP/00027/25, art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego) uzyskała DELFARMA sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi. Decyzja nie podaje GTIN. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują tę samą serię.

  • seria SMLA5B1 – data ważności 31.12.2026

Decyzja GIF nr 61/WC/ZW/2026 z dn. 16.10.2026 (PDF)

Autor
Redakcja portalu
Opracowanie zespołu
Publikacja: 19.10.2026 Ostatnia aktualizacja: 19.10.2026

Czy to opracowanie uważasz za przydatne?