opieka.farm
Decyzja GIF ·Wycofanie z obrotu: Fluoksetyna EGIS (10 mg, Kapsułki twarde) oraz 1 in. prod.
Portal tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.Tylko dla farmaceutów i techników Załóż konto Zaloguj się
Reklama
Decyzja GIFWycofanie z obrotu· 19.10.2026

Wycofanie z obrotu: Fluoksetyna EGIS (10 mg, Kapsułki twarde) oraz 1 in. prod.

GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu serię T239A1123 Fluoksetyny EGIS 10 mg, bo w badaniu próby archiwalnej zawartość substancji czynnej wypadła poniżej limitu specyfikacji. Wynik wyszedł w postępowaniu wyjaśniającym po decyzji nr 53/WC/ZW/2026 z 9 września 2026 r., którą z tego samego powodu wycofano serię 4914A0125. Podmiot odpowiedzialny tłumaczył, że przyczyną jest wyraźnie niższa masa wypełnienia kapsułek i jej większa zmienność, a nie skład mieszaniny, i ocenił odchylenie

Zapisz
Szczegóły decyzji
Numer decyzji
60/WC/ZW/2026
Data decyzji
2026-10-16
Produkt
Fluoksetyna EGIS
Moc
10 mg
Postać
Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Serie
T239A1123 (ważna do 2026-11-30T00:00:00); T239A1123 (ważna do 2026-11-30T00:00:00)
GTIN
05909990813438
Pobierz decyzję GIF (PDF)

GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu serię T239A1123 Fluoksetyny EGIS 10 mg, bo w badaniu próby archiwalnej zawartość substancji czynnej wypadła poniżej limitu specyfikacji. Wynik wyszedł w postępowaniu wyjaśniającym po decyzji nr 53/WC/ZW/2026 z 9 września 2026 r., którą z tego samego powodu wycofano serię 4914A0125. Podmiot odpowiedzialny tłumaczył, że przyczyną jest wyraźnie niższa masa wypełnienia kapsułek i jej większa zmienność, a nie skład mieszaniny, i ocenił odchylenie jako klinicznie nieistotne. GIF odpowiedział, że niezależnie od przyczyny kapsułka zawiera mniej substancji czynnej niż deklarowano, co może obniżać skuteczność leku, i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Zakres decyzji: Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum), 10 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kaps., GTIN 05909990813438, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16702. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują tę samą serię.

  • seria T239A1123 – termin ważności 11.2026

Decyzja GIF nr 60/WC/ZW/2026 z dn. 16.10.2026 (PDF)

Autor
Redakcja portalu
Opracowanie zespołu
Publikacja: 19.10.2026 Ostatnia aktualizacja: 19.10.2026

Czy to opracowanie uważasz za przydatne?