GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu dwóch serii leku VAMFOLI 50MG/5ML (Leucovorin Calcium, 50 mg/5 ml), bo w nienaruszonych fiolkach widać pływające ciała obce. Reklamacje złożył Wojskowy Instytut Medyczny – PIB w Warszawie (67 opakowań serii BLPI2421YD i 30 opakowań serii BLPI2511YC), zgłoszenia do GIF przekazała hurtownia MEDYK-LEK, a jej kontrola 72 losowo wybranych opakowań z magazynu wykazała po wstrząśnięciu ciała obce o różnej wielkości i kształcie w każdej fiolce. Lek jest dopuszczony czasowo zgodami Ministra Zdrowia, więc GIF nie ma dokumentacji rejestracyjnej ani informacji o przyczynie od podmiotu z Indii, ale uznał, że widoczne gołym okiem cząstki nieznanego pochodzenia w leku podawanym dożylnie to istotna wada jakościowa. Zdaniem organu grozi to przedostaniem się cząstek do krwiobiegu i nieprzewidywalnymi skutkami dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów.
Zakres decyzji: VAMFOLI 50MG/5ML, Leucovorin Calcium, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/5 ml, 1 fiolka. Podmiot odpowiedzialny: Vama Lifecare Pvt Ltd z siedzibą w Indiach. Zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu (DOP/00153/25 dla serii BLPI2421YD i DOP/01143/25 dla serii BLPI2511YC, art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego) uzyskała MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Warszawie. Decyzja nie podaje GTIN. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują te same serie. Wycofany produkt podlega zniszczeniu – decyzja nie przewiduje innego jego wykorzystania.
- seria BLPI2421YD – data ważności 10.2026
- seria BLPI2511YC – data ważności 02.2027
