Acatar Control

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

Jedna dawka aerozolu zawiera nie więcej niż 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera 0,01 miligramów benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

Acatar Control jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.

Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę Leku Acatar Control nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: należy podawać po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Stosować jedynie przez krótki okres 3 do 5 dni, maksymalnie 7 dni. Nie przekraczać zaleconego dawkowania.

Sposób podawania:

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia.

Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) umieścić koniec aplikatora w otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła. Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos. Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik.

Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:

• jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi;
• zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania;
• ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
• występowania guza chromochłonnego;
• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
• u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko nasilonych działań ogólnoustrojowych.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.

Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do osłabienia ich działania.

Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Lek Acatar Control zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu leczniczego, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu Acatar Control może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

W okresie ciąży i karmienia piersią preparat może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

W okresie ciąży i karmienia piersią preparat może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

W przypadku stosowania preparatów zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym zażyciu doustnym leku, mogą wystąpić następujące objawy:

rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić: zahamowanie czynności

ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka, podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy obniżać gorączkę i zastosować leki przeciwdrgawkowe.

Oksymetazolina pobudza receptory alfa-adrenergiczne naczyń krwionośnych w błonie śluzowej, w wyniku tego obkurcza te naczynia i zmniejsza dopływ krwi do obrzękniętych tkanek.

Podanie oksymetazoliny do nosa prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie infekcji bakteryjnych.

Lek działa ogólnie po wchłonięciu z błony śluzowej nosa i przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest podany w dawkach większych niż zalecane.

W licznych badaniach wykazano przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny.

Oksymetazolina wpływa na syntezę lipidowych mediatorów stanu zapalnego, wytwarzanych z kwasu arachidonowego w aktywowanych makrofagach. Ze względu na zdolność do hamowania aktywności 5- lipooksygenazy oksymetazolina zmniejsza biosyntezę prozapalnego leukotrienu LTB4, jednocześnie prowadząc do nasilenia produkcji przeciwzapalnych substancji sygnałowych, takich jak prostaglandyna PGE2 oraz kwas 15-hydroksyeikozatetraenowy (15-HETE). Oksymetazolina hamuje indukowalną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w aktywowanych makrofagach pęcherzykowych.

Oksymetazolina zmniejsza stres oksydacyjny indukowany przez małe cząstki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje też mikrosomalną peroksydację lipidów w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej. Oksymetazolina w znaczącym stopniu zmniejszała syntezę prozapalnych cytokin, takich jak IL 1β, IL6, TNFα. Oksymetazolina hamuje też immunostymulacyjne działanie komórek dendrytycznych.

Benzalkoniowy chlorek

Disodu edetynian

Glikol propylenowy

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda oczyszczona

Nie występują.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 1 rok.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.