Aceflucil

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące

Każda tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum) .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i aspartam (E 951).

Każda tabletka musująca zawiera 1868 mg laktozy jednowodnej, 15 mg aspartamu i 65,714 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka musująca.

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące: [Rozmiar: około 25 mm]

Białe, płaskie, skośnie ścięte, okrągłe tabletki.

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące:

Leczenie mukolityczne w terapii chorób dróg oddechowych związanych z nadmiernym wydzielaniem gęstego, lepkiego śluzu u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dla produktu leczniczego Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące, zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli w wieku od 18 lat

1 tabletka musująca raz na dobę.

Sposób podawania

Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Uzyskany w ten sposób roztwór należy wypić natychmiast.

Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku i osłabieni pacjenci) powinni przyjmować tabletkę rano.

Czas stosowania

• Produktu leczniczego Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące nie należy przyjmować dłużej niż 14 dni bez porady lekarskiej.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy objawy nie ulegną poprawie lub ulegną nasileniu w ciągu 4-5 dni.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• dzieci w wieku poniżej 2 lat; tabletki musujące produktu leczniczego Aceflucil, 600 mg są przeciwwskazane u dzieci i kobiet w ciąży z fenyloketonurią.

U pacjentów z astmą oskrzelową mogą wystąpić skurcze oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego.

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania acetylocysteiny odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, swędzenie).

Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia, a tym samym do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkaszlnąć, należy wykonać odpowiednie procedury (takie jak drenaż ułożeniowy i odessanie).

Dzieci i młodzież

Leki mukolityczne mogą blokować drogi oddechowe dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy charakteryzujące ich drogi oddechowe i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy Aceflucil, tabletki musujące zawiera laktozę jednowodną

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Aceflucil, tabletki musujące zawiera aspartam

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Produkt leczniczy Aceflucin zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera 65,714 mg sodu w tabletce musującej, co odpowiada 3,29% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi (leki hamujące odruch kaszlu) może powodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny z powodu zmniejszonego odruchu kaszlowego, dlatego w przypadku tego leczenia skojarzonego wymagana jest szczególnie dokładna diagnoza.

Dotychczasowe raporty dotyczące inaktywacji antybiotyków (tetracyklin, aminoglikozydów, penicylin) przez acetylocysteinę odnoszą się wyłącznie do badań in vitro, w których odpowiednie substancje zmieszano bezpośrednio. Niemniej jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i antybiotyki doustne należy podawać oddzielnie i w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Stosowanie węgla aktywnego może osłabiać działanie acetylocysteiny.

Jednoczesne podawanie acetylocysteiny może spowodować nasilenie działania rozszerzającego naczynia krwionośne i działania przeciwpłytkowego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny).

Jeśli jednoczesne leczenie nitrogliceryną i acetylocysteiną zostanie uznane za konieczne, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które może być ciężkie i może objawiać się bólem głowy.

Jednoczesne przyjmowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia karbamazepiny poniżej stężenia leczniczego.

Zmiany w oznaczaniu parametrów laboratoryjnych

• Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.
• Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.

Ciąża

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu acetylocysteiny na kobiety w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3).

Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka

Acetylocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zaobserwowano żadnego przypadku toksycznego przedawkowania związanego z doustnymi postaciami farmaceutycznymi acetylocysteiny. U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Środki terapeutyczne w przypadku przedawkowania

Stosuje się leczenie objawowe, jeśli konieczne.

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Acetylocysteina działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie w obrębie dróg oddechowych. Prawdopodobnie rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w ropnej wydzielinie). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.

Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny ma opierać się na zdolności jej reaktywnej grupy SH do wiązania rodników chemicznych i ich detoksykacji.

Ponadto acetylocysteina przyczynia się do zwiększenia syntezy glutationu, co jest ważne dla detoksykacji szkodliwych substancji To wyjaśnia jego działanie odtruwające w zatruciu paracetamolem.

Kwas askorbowy

Kwas cytrynowy

Sodu wodorowęglan

Krospowidon (typ B)

Laktoza jednowodna

Aromat pomarańczowy

Aromat mięty pieprzowej

Aspartam (E 951)

Leucyna

Aromat pomarańczowy zawiera: preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), butylowany hydroksyanizol (E 320) Aromat mięty pieprzowej zawiera: preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30℃.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.