Acodin

Okresowe hamowanie nieproduktywnego kaszlu o różnym pochodzeniu:

• przeziębienia,
• kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej),
• kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.

Każda tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani

hydrobromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

1 tabletka zawiera 10 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Maksymalna dawka dobowa

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu (8 tabletek).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

15 mg (1 tabletka) co 4 godziny

lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.

W przypadku samoleczenia, maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu.

Produkt leczniczy Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

• Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5).
• Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.
• Astma oskrzelowa.
• Karmienie piersią.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Zapalenie płuc.
• Depresja oddechowa.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. U pacjentów może się rozwinąć tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjent nie powinien przekraczać zalecanej dawki oraz zaleconego czasu leczenia.

Dekstrometorfan ma właściwości uzależniające. Zaleca się, aby nie przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie.

Dekstrometorfan nie jest zalecany w hamowaniu przewlekłego kaszlu.

Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym.

W przypadku wystąpienia produktywnego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi stanami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i otępienie), leczenie przeciwkaszlowe z użyciem dekstrometorfanu należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci z mastocytozą, rzadko występującą chorobą, powinni unikać stosowania dekstrometorfanu.

Dekstrometorfan może aktywować komórki tuczne, co może prowadzić do uwolnienia histaminy, czemu towarzyszą typowe objawy kliniczne.

Dekstrometorfan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub wydłużyć przerwy pomiędzy podaniem dawek.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe

działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Acodin.

Jedna tabletka produktu leczniczego Acodin zawiera 10 mg laktozy, dlatego produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.

Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami z grupy inhibitorów IMAO lub z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania serotoniny tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy (objawiający się zawrotami głowy, nadpobudliwością mięśniowo–ruchową, znacznym podwyższeniem temperatury ciała, nudnościami, drżeniem mięśni, podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi, innymi oznakami i objawami chorobowymi dotyczącymi funkcji poznawania i świadomości) może wystąpić w szczególności u pacjentów, u których wcześniej zastosowano lub stosują obecnie leczenie produktami leczniczymi mającymi wpływ na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy IMAO (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia produktem leczniczym Acodin ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie substancji o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do wzajemnego nasilenia tego działania (patrz punkt 4.4).

Inhibitory CYP2D6

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.

Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego.

Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.

W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.

Konieczne może być również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Jeżeli dekstrometorfan zostanie zastosowany w skojarzeniu z sekretolitykami u pacjentów z istniejącą chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne

wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas.

Stosowanie dekstrometorfanu w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.

Dekstrometorfan, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną senność lub zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli dekstrometorfan jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem.

Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.

W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.

Leczenie

• Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
• U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli.

Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin.

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza

Skrobia ziemniaczana

Powidon 90F

Sodu laurylosiarczan

Talk

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.