Androstatin

Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.

Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 70 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Niebieskie, okrągłe tabletki, o gładkiej powierzchni.

Dawkowanie

Zaleca się stosowanie 1 tabletki (1 mg) raz na dobę.

Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Androstatin codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Sposób podawania

Podanie doustne

Androstatin należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.

Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin (patrz punkt 4.6). Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany:

• u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1);
• u pacjentów z nadwrażliwością na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1;
• u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Androstatin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)

W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia.

Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Androstatin.

Wpływ na płodność

Patrz punkt 4.6.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Rak piersi u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Do opakowania Androstatin została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym.

Androstatin zawiera laktozę jednowodną

Produkt leczniczy Androstatin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Androstatin zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu, związane z jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów, było istotne klinicznie.

Ciąża

Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcenie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy Androstatin podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin. Tabletki produktu leczniczego Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Androstatin u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Brak danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę podawane przez okres 3 miesięcy nie wywoływały objawów przedawkowania.

Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Mechanizm działania

Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II. Nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego i nie ma także działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w tkankach i surowicy. Finasteryd powoduje szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Mieszki włosowe zawierają 5α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego, w łysiejącej skórze głowy, stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Stosowanie finasterydu przyczynia się do zmniejszenia stężenia DHT w skórze głowy i w surowicy krwi. Łysienie typu męskiego nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5α- reduktazy typu II. Dane te oraz wyniki badań klinicznych potwierdzają, że finasteryd hamuje proces prowadzący do miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Magnezu stearynian

Hydroksypropyloceluloza

Otoczka tabletki:

Talk

Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)

Makrogol 3000

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa lak (E104)

Indygotyna lak (E132)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

09.09.2025