Aphtin

1 g roztworu zawiera 200 mg czteroboranu sodu (Natrii tetraboras) - boraksu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do stosowania w jamie ustnej.

Bezbarwny roztwór, bez zapachu.

Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w leczeniu pleśniawek jamy ustnej – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na zmienioną chorobowo błonę śluzową jamy ustnej.

Dorośli

Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:

Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Aphtin należy stosować na najmniejszą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe.

Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie, możliwość kumulacji.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości.

Nie połykać.

Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W okresie stosowania produktu leczniczego Aphtin, nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy.

Ciąża

Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 6 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka zwierząt.

Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Wchłonięcie istotnej ilości boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, osłabienie, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Aphtin i zasięgnąć porady lekarza.

Boraks stosowany jest jako słaby środek antyseptyczny. Kwas borowy i jego sole należą do trucizn komórkowych. Działają odwadniająco na cytoplazmę komórkową, co prowadzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Boraks wiąże się nieodwracalnie z białkami strukturalnym i czynnościowym komórek drobnoustroju, co wywołuje działanie bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze.

Boraks stosowany miejscowo w jamie ustnej może się wchłaniać przez błonę śluzową wskutek dyfuzji biernej. W przypadku produktu leczniczego Aphtin dyfuzja jest utrudniona.

Obecności gliceryny powoduje wysokie ciśnienie osmotyczne w miejscu aplikacji, oraz przenikanie wody z otaczających komórek, które ulegają obkurczeniu. Zapewnia to tylko miejscowe działanie antyseptyczne boraksu, chroniąc przed wchłanianiem ogólnoustrojowym.

Gliceryna 86%

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.