Azelamed

Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.

Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Każda kropla (około 30 mikrolitrów) zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla (około 30 mikrolitrów) zawiera 3,75 mikrogramabenzalkoniowego chlorku, co odpowiada 0,125 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

pH: 5,0 – 6,1; osmolarność: 260 – 300 mOsmol/kg

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek

Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej to jedna kropla do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. Lek Azelamed można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.

Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to jedna kropla do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej cztery razy na dobę.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tygodni.

Uwaga dotycząca samodzielnego stosowania leku:

Należy poinformować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy po 48 godzinach. Należy poinformować pacjentów, że leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Produkt leczniczy Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny.

Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z zastosowaniem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Azelamed, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach po doustnym podaniu dużych dawek zaobserwowano, że azelastyna powoduje toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona śmiertelność, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe szkieletu).

Po miejscowym zastosowaniu preparatów w postaci aerozolu do nosa, roztwór lub kropli do oczu, roztwór działanie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po doustnym zastosowaniu tabletek, jednak ze względów bezpieczeństwa, produktu Azelamed nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt Azelamed może być stosowany, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią.

Jest mało prawdopodobne, aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem produktu leczniczego Azelamed mogło powodować znaczące zaburzenie widzenia.

Jeśli jednak wystąpią przemijające zaburzenia widzenia, należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne objawy przedawkowania i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania.

Brak jest doświadczenia z zastosowaniem toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, w razie przedawkowania lub zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności, dezorientacji, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest silnym i długo działającym antagonistą receptora H 1 , o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne.

Dane z badań in vivo (przedklinicznych) oraz badań in vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych, np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny, które uczestniczą we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej.

Z oceny długoterminowych badań EKG u pacjentów wynika, że wielokrotne doustne podanie dużych dawek azelastyny nie ma klinicznie istotnego wpływu na skorygowany odstęp QT (QTc).

U ponad 3700 pacjentów leczonych doustnie azelastyną, nie zaobserwowano komorowych zaburzeń rytmu serca ani torsade de pointes.

Benzalkoniowy chlorek

Disodu edetynian

Hypromeloza 4000

Sorbitol ciekły, krystalizujący

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

05.2018

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

1 ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku. Każde rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

pH: 6,7 – 7,1; osmolarność: 260 – 310 mOsmol/kg

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu Azelamed do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) (co odpowiada 0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę).

Czas stosowania leku zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów.

Azelamed jest odpowiedni do długotrwałego leczenia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek

Brak jest wystarczających danych w zakresie leczenia produktem Azelamed.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki; dlatego produktu Azelamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Roztwór w aerozolu do nosa; podanie donosowe.

Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompką kilka razy (trzy razy).

Jeżeli produkt Azelamed nie był używany przez 3 lub więcej tygodni, przed użyciem należy nacisnąć pompkę jeden raz.

Roztwór należy rozpylać do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji pionowej.

Po użyciu aplikator powinien zostać wytarty czystą chusteczką.

Jeżeli podczas podawania produktu głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w jamie ustnej ze względu na zwiększone wchłanianie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Azelamed.

Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Produkt Azelamed może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Ciąża

Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania produktów leczniczych nie należy stosować produktu Azelamed w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią.

Podczas stosowania produktu Azelamed, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą objawy, takie jak:

zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu oraz produktów leczniczych, które mogą wpływać na czujność, dodatkowo nasilają ten niekorzystny wpływ.

Po podaniu donosowym nie są znane szczególne objawy przedawkowania i nie przewiduje się takich objawów w przypadku tego sposobu podawania.

Nie są dostępne dane dotyczące podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia oraz niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. Należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W zależności od połkniętej ilości, zaleca się płukanie żołądka w przypadku nadmiernego zastosowania aerozolu do nosa.

Grupa farmaceutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego; leki przeciwalergiczne, z wyjątkiem kortykosteroidów.

Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów H 1 i lekiem przeciwalergicznym o stosunkowo długim okresie półtrwania (t ½ ~ 20 godzin).

Ponadto, dane z badań in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyny chlorowodorek stosowany w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi hamuje również skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki krwi).

Na podstawie tych właściwości oraz doświadczeń na zwierzętach wykazano, że azelastyny chlorowodorek hamuje stany zapalne dróg oddechowych, które są podstawową przyczyną ich nadwrażliwości. Znaczenie wyników uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach jest niejasne dla zastosowania azelastyny chlorowodorku w leczeniu ludzi.

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy bezwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Hypromeloza 4000

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Przechowywać w pozycji pionowej.

09.2022