Calcium + Cholecalciferol Béres

Zapobieganie i leczenie niedoborów wapnia i witaminy D u osób dorosłych z rozpoznanym zagrożeniem.

Środek uzupełniający wapń i witaminę D jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg wapnia węglanu) oraz 20 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 800 IU witaminy D 3 ).

Substancje pomocnicze o znanych działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 0,6 mg oleju sojowego uwodornionego i 3,04 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Jasnopomarańczowa, owalna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Powierzchnia złamania jest biała.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Dawkowanie:

Dorośli i osoby w wieku podeszłym

Jedna tabletka powlekana na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie tabletki produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres 1-1,5 godz. po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, nie podział na równe dawki.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym na soję lub orzeszki ziemne, ze względu na ryzyko wystąpienia alergii krzyżowej) wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria lub choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty nowotworu do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc)
• Kamica nerkowa /zwapnienie nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml / min / 1,73 m 2 )
• Hiperwitaminoza D

Podczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), oraz u pacjentów z tendencją do tworzeniem się kamieni nerkowych. Jeśli wystąpią objawy hiperkalcemii lub zaburzenia czynności nerek, należy przerwać podawanie leku. Zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia, jeśli stężenie wapnia w moczu przekroczy wartość 7,5 mmol / 24 godziny (300 mg / 24 godziny).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, witaminę D należy stosować ostrożnie oraz kontrolować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek, cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana prawidłowo i należy stosować inne pochodne witaminy D (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na zwiększone ryzyko przekształcania witaminy D do postaci aktywnej. U takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.

U pacjentów z ograniczoną możliwością poruszania się, chorych na osteoporozę, produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres należy stosować ostrożnie, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Zawartość witaminy D (800 IU) w tym produkcie należy uwzględnić podczas przepisywania innych produktów leczniczych z zawartością witaminy D . Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem.

Może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), czyli hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie nerek, który może rozwinąć się, gdy przyjmowane są duże ilości wapnia z łatwo wchłanialnymi związkami zasadowymi.

Ponieważ spożycie wapnia w dużej mierze zależy od nawyków żywieniowych, zaleca się okresowo lub w przypadku znacznej zmiany nawyków żywieniowych, sprawdzanie dalszej konieczności i zakresu suplementacji wapnia.

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Może to spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów.

Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Jednoczesne podawanie może wymagać zwiększenia dawki produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego.

Węglan wapnia może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych antybiotyków tetracyklinowych i chinolonowych. Dlatego produkty lecznicze zawierające antybiotyki tetracyklinowe i chinolonowe należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu tabletki powlekanej Calcium + Cholecalciferol Béres.

Podczas leczenia wapniem i witaminą D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Należy monitorować elektrokardiogram (EKG) i stężenie wapnia w surowicy krwi w przypadku jednoczesnego stosowania.

Jeśli fluorek sodu lub bisfosfoniany są podawane jednocześnie z tabletkami powlekanymi Calcium + Cholecalciferol Béres, to te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem tabletki powlekanej Calcium + Cholecalciferol Beres, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może być zmniejszone.

Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D 3 gdyż zwiększają tempo jej metabolizm

Cytotoksyczna aktynomycyna i przeciwgrzybicze pochodne imidazolu zmniejszają aktywność witaminy D 3 w nerkach poprzez hamowanie enzymu 1-a-hydroksylazy, powodującego przekształcanie 25- hydroksywitaminy D 3 w 1,25-dihydroksy-witaminę D 3 .

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty zawierające żelazo, cynk lub stront należy przyjmować w odstępie 2 godzin od zastosowania preparatu wapnia.

Sole wapnia mogą hamować wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się odstęp przynajmniej 2 godzin pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Calcium + Cholecalciferol Béres a tymi produktami.

Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien przyjmować produktów zawierających wapń w ciągu 2 godzin od spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

Ciąża

Produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres zwykle nie jest zalecany w czasie ciąży, ale może być stosowany u pacjentek z niedoborem wapnia i witaminy D. Podczas ciąży dzienne spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 IU witaminy D.

Wykazano w badaniach na zwierzętach, że duże dawki witaminy D wywierają toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podczas ciąży należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ utrzymująca się hiperkalcemia może prowadzić do zaburzenia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadnaczyniowego zwężenia aorty oraz retinopatii u płodu. Nie ma dowodów, że witamina D w dawkach terapeutycznych jest teratogenna u ludzi.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią można stosować produkt leczniczy Calcium + Cholecalciferol Béres. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.

Brak jest danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy zalecanym dawkowaniu wpływ taki jest jednak mało prawdopodobny.

Przedawkowanie preparatu może doprowadzić do hiperwitaminozy (witaminy D) i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii: hiperkalciuria, anoreksja, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, dezorientacja, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, w ciężkich przypadkach zaburzenie rytmu serca. Bardzo znaczna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta) może wystąpić podczas spożywania dużych ilości wapnia z wchłanialnymi związkami zasadowymi (np. wodorowęglanami). Objawy to częste oddawanie moczu, ciągłe bóle głowy, brak apetytu, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, alkaloza i uszkodzenie nerek.

Tak zwane tolerowane maksymalne dzienne spożycie (ang. upper level, UL) witaminy D (cholekalcyferolu) wynosi 4000 IU / dobę (100 mikrogramów), a UL wapnia wynosi 2500 mg / dobę. Badania bezpieczeństwa wykazały, że długotrwałe przyjmowanie witaminy D 3 w dawkach do 4000 IU / dobę nie powodowało hiperkalcemii ani hiperkalciurii u osób dorosłych bez niedoboru witaminy D. Toksyczne objawy związane z nienormalnie dużym stężeniem wapnia zgłaszano jedynie w przypadku długotrwale podawanych dawek witaminy D przekraczających 10 000 IU na dobę.

Leczenie hiperkalcemii: Podawanie wapnia i witaminy D musi zostać przerwane. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A, witaminy D i glikozydu nasercowego. U chorych z zaburzeniami świadomości konieczne jest opróżnienie żołądka. Należy prowadzić nawodnienie i

• w zależności od nasilenia – pojedyncze lub złożone leczenie diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować elektrolity w surowicy, czynność nerek oraz diurezę.

W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG oraz centralne ciśnienie żylne.

Witamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.

Podawanie wapnia i witaminy D 3 (cholekalcyferolu) przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu parathormonu (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.

Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie dziennie po 2 tabletki zawierające 500 mg wapnia i 400 IU witaminy D 3 przez 6 miesięcy znormalizowało stężenie 25- hydroksylowanego metabolitu witaminy D 3 i zmniejszyło wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy alkalicznej.

18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone z udziałem 3270 kobiet w wieku 84 ±6 lat otrzymujących witaminę D (800 IU/ dobę) i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po analizie „intent-to treat”, przeprowadzonej po 18-miesięcznym leczeniu, stwierdzono 80 złamań biodra w grupie leczonej wapniem i witaminą D oraz 110 złamań w grupie placebo (p = 0,004). Po 36 miesiącach obserwacji odnotowano co najmniej jedno złamanie biodra (p <0,02) w grupie leczonych 137 kobiet (n = 1176) i w 178-osobowej grupie placebo (n = 1127).

Rdzeń tabletki:

magnezu stearynian

krospowidon (typ A)

kopowidon

celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) sacharoza

żelatyna

all-rac-α-tokoferol (E307)

olej sojowy uwodorniony

skrobia kukurydziana

krzemionka koloidalna

Otoczka:

żelaza tlenek żółty (E 172)

żelaza tlenek czerwony (E 172)

hypromeloza 15 cps

tytanu dwutlenek (E 171)

makrogol 3350

talk

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

PRODUKTU LECZNICZEGO