Effortil

1 ml produktu (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg chlorowodorku etylefryny (2-etyloamino-1-(3- hydroksyfenylo)etanolu) – Etilefrini hydrochloridum.

oraz substancje pomocnicze, w tym: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu oraz pirosiarczyn sodu.

1 ml produktu (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne

Niedociśnienie tętnicze objawowe lub ortostatyczne (zależne od pozycji ciała), ogólnie związane z objawami takimi jak zawroty głowy, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę.

10 kropli odpowiada około 5 mg chlorowodorku etylefryny.

Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli produkt leczniczy jest podawany przed posiłkami.

Effortil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (patrz też punkt 4.4)
• - nadciśnienie tętnicze
• - nadczynność tarczycy
• - guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)
• - jaskra z wąskim kątem przesączania
• - rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu
• - choroba wieńcowa
• - zdekompensowana niewydolność serca
• - kardiomiopatią przerostowa z zawężeniem drogi odpływu komory lewej
• - zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic
• - pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
• - karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), zaburzeniami rytmu serca lub ciężkimi chorobami układu sercowo- naczyniowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Produkt leczniczy Effortil w postaci kropli zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Effortil zawiera pirosiarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

1 ml roztworu produktu (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu.

Zatem produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny, hormonów tarczycy, adrenomimetyków lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)] może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil.

Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie na serce leków działających sympatykomimetycznie, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.

Dihydroergotamina zwiększa wchłanianie jelitowe produktu leczniczego Effortil, a przez to nasila jego działanie.

Atropina może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil i przyspieszać czynność serca.

Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania etylefryny. Leczenie z zastosowaniem leków beta- adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową.

Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.

Ciąża

Ze względu na niewystarczające dane kliniczne i dane niekliniczne wskazujące na działanie teratogenne produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania.

Etylefryna może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki (patrz punkt 4.3).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak pacjentów należy uprzedzać, że podczas stosowania produktu leczniczego Effortil mogą u nich wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zalecać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

Objawy przedawkowania

Ostre przedawkowanie nasila opisane powyżej działania niepożądane. Ponadto może wystąpić pobudzenie i wymioty. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.

Leczenie przedawkowania

Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego przedawkowania należy zastosować intensywną opiekę medyczną.

Objawy związane z pobudzeniem receptorów beta-1 mogą być leczone z użyciem leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych zgodnie z ogólnymi zasadami dla tej klasy leków.

Etylefryna, substancja czynna produktu leczniczego, jest lekiem adrenomimetycznym o wysokim powinowactwie do receptorów alfa-1i beta-1. W wyższych dawkach może również aktywować receptory beta 2 . Zwiększa kurczliwość mięśnia serca oraz zwiększa pojemność minutową serca (rzut serca) przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Dodatkowo zwiększa tonus żylny i ośrodkowe ciśnienie żylne, prowadząc do wzrostu objętości krwi krążącej.

Wykazuje dodatnie działanie inotropowe u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością serca. Produkt leczniczy zwiększa skurczowe ciśnienie tętnicze w większej mierze niż ciśnienie rozkurczowe, obserwowano też nieznacznie działanie chronotropowe. U pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi układu sercowo-naczyniowego może prowadzić do złagodzenia objawów takich jak zawroty głowy, zmęczenie i tendencja do omdleń oraz stabilizacji parametrów hemodynamicznych.

metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

propylu parahydroksybenzoesan (E216)

sodu pirosiarczyn (E 223)

woda oczyszczona

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.