Elmetacin

l g roztworu zawiera 10 mg indometacyny (Indometacinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego.

Przezroczysty, żółto-zielony roztwór.

Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:

• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia),
• stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek stawowych, zesztywnienie stawu barkowego,
• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Produkt leczniczy ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu ELMETACIN, np. należy nacisnąć na pompkę 5 do 15 razy, co odpowiada 4 mg do 12 mg indometacyny. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztworu ELMETACIN, co odpowiada 60 mg indometacyny.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego! Nie stosować doustnie!

ELMETACIN powinien być rozpylony tak, aby miejsce zmienione chorobowo było pokryte całkowicie. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości użytego leku.

Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy kilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia. Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania aerozolu pod opatrunkami okluzyjnymi.

Czas trwania leczenia

O okresie leczenia decyduje lekarz. Najczęściej, wystarczające jest leczenie trwające około 1 do

2 tygodni.

Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony śluzowe, gałki oczne.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejsowego obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów, ELMETACIN można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego.

Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten produkt leczniczy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku życia produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

Po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego ELMETACIN w zalecanej dawce i zgodnie z zaleceniami, nie są znane interakcje. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna była stosowana ogólnie (patrz punkt 5.3).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy ELMETACIN powinien być stosowany

tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą powierzchnię ciała i przez najkrótszy możliwy okres.

W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe, podczas laktacji należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię lub stosowania długotrwałego. W tym okresie, w celu zapobiegania bezpośredniego kontaktu niemowlęcia z produktem leczniczym ELMETACIN, nie należy nakładać aerozolu na piersi.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ELMETACIN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.

Jeśli została przekroczona dawka zalecana do podawania miejscowego, należy usunąć roztwór ze

skóry i zmyć skórę wodą.

W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zażycia doustnego produktu leczniczego ELMETACIN, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku ogólnoustrojowego wchłonięcia znacznych ilości indometacyny, większych niż maksymalna dawka dobowa, wynosząca 200 mg, mogą wystąpić objawy jak po stosowaniu ogólnym:

zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego - nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, nawrót choroby wrzodowej żołądka; zaburzenia łaknienia; sporadycznie mogą wystąpić: zaburzenia snu - senność, bezsenność, splątanie, reakcje depresyjne, drżenia, drgawki, omdlenie, zapaść, zaburzenia psychiczne, nadciśnienie krwi, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwiomocz. U osób nadwrażliwych - leukopenia, małopłytkowość z plamicą, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, krwawienia z nosa i pochwy, agranulocytoza, hiperglikemia, hiperkaliemia, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu; bardzo rzadko

• - niewydolność nerek, cukromocz, zapalenie miąższu wątroby, żółtaczka, głuchota.

Brak specyficznego antidotum.

Indometacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, działającym w eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn.

U ludzi, indometacyna zmniejsza ból spowodowany zapaleniem, obrzękiem i gorączkę. Produkt wykazuje również odwracalne działanie hamujące agregację płytek krwi, zależną od ADP i kolagenu.

Alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.

Nie dotyczy.

3 lata.

Termin ważności po pierwszym użyciu: 12 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.