Erdomed Muko

Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem śluzu .

1 saszetka zawiera 225 mg erdosteiny (Erdosteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 saszetka zawiera 3,5 g sacharozy, 0,01 mg alkoholu benzylowego oraz glukozę (wchodzącą w skład maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dawkowanie

Dzieci powyżej 12. roku życia:

1 saszetka 2 razy na dobę.

Dorośli:

1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.

Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny >25 ml/min).

Sposób podawania

Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem. Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania zawiesiny doustnej przed podaniem, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na substancje zawierające wolne grupy SH.
• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).
• Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.

Produktu leczniczego Erdomed Muko nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (patrz punkt 4.5).

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Erdomed Muko zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Jedna saszetka zawiera 3,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Glukoza (wchodząca w skład maltodekstryny)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód

Erdomed Muko zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych (patrz punkt 5.1).

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.

Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Erdomed Muko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Erdomed Muko zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.

Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega:

• utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy);
• obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu;

utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.

Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL).

Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu.

Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.

Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu, nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.

Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.

Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Sacharoza

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemu dwutlenek

Sukraloza (E 955)

Kwas jabłkowy bezwodny

Aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące (w tym, między innymi cytral, alkohol benzylowy, linalol), α-tokoferol (E 307)]

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

01.07.2021