Finamef

Finasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:

• zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH.
• zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii.

Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Niebieska tabletka powlekana o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „FNT5” na jednej stronie i gładka po drugiej.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

Tabletkę należy połykać w całości. Nie można jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Stosować wyłącznie doustnie.

Finamef jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6).

Finamef nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.

Ogólne

W celu uniknięcia uropatii zaporowej ważne jest aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli uważnie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji.

Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

Brak długoterminowych danych dotyczących płodności u ludzi. Nie przeprowadzono również specyficznych badań z udziałem mężczyzn z upośledzoną płodnością. Pacjenci płci męskiej planujący ojcostwo, początkowo zostali wykluczeni z badań klinicznych. Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymywano spontaniczne doniesienia o niepłodności i (lub) słabej jakości nasienia. Według niektórych raportów, u pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do niepłodności. Po odstawieniu finasterydu jakość nasienia powracała do normy lub ulegała poprawie.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego:

Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonywanie u pacjenta badań per rectum, jak również wykonanie innych badań w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.

Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech)

powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem.

Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego.

Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o około 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long- Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza.

Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne korygowanie wartości dla tego współczynnika.

Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg.

U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po których wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Interpretacja kliniczna (patrz punkt 4.4, podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego).

Rak sutka u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod katem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza.

Dzieci i młodzież

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu.

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2).

Substancje pomocnicze

Laktoza

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie zidentyfikowano istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez cytochrom P 450 3A4, ale nie wydaje się istotnie wpływać na jego układ. Chociaż istnieje niewielkie ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych, to inhibitory i induktory cytochromu P 450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak, według ustalonych marginesów bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby wzrost spowodowany jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Ciąża

Finasteryd nie ma wskazań terapeutycznych u kobiet.

Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które podejrzewają, że mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność inhibitorów typu II 5-alfa-reduktazy do hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, włączając finasteryd, podawane kobietom w ciąży mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 5.3).

Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej

Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).

Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas prawidłowego stosowania leku, pod warunkiem, że tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Z nasienia mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wyizolowano niewielkie ilości finasterydu. Nie ma żadnych dowodów na to, że płód płci męskiej jest zagrożony jeśli jego matka została narażona na nasienie pacjenta otrzymującego finasteryd. Jeśli partnerka seksualna jest lub może być w ciąży, zaleca się by pacjent zmniejszył narażenie partnerki na swoje nasienie.

Karmienie piersią

Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących finasteryd w pojedynczych dawkach w zakresie do 400 mg oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących do 80 mg/dobę przez 3 miesiące (n =71).

Nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, specyficznym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5-alfa-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego hormonu androgenowego – dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również rozrost gruczołu krokowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Badania kliniczne wykazują szybkie zmniejszenie wartości DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu zmniejsza się o około 20% i proces ten postępuje osiągając około 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również potwierdziły znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia niedrożności.

Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tygodniach w porównaniu ze stanem z początku leczenia. Różnice w stosunku do placebo zostały udokumentowane po odpowiednio 4 i 7 miesiącach.

Wszystkie parametry skuteczności zostały utrzymane podczas 3–letniego okresu obserwacji.

Wpływ czterech lat leczenia finasterydem na występowanie ostrego zatrzymania moczu, konieczność

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Powidon

Magnezu stearynian

Sodu laurylosiarczan

Otoczka:

Hypromeloza (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 6000

Makrogol 400

Indygotyna (E132)

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

wrzesień 2025 r.