Finapil

Produkt leczniczy Finapil jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.

Produkt leczniczy Finapil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

1 tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 95,578 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm.

Dawkowanie

Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę. Produkt leczniczy Finapil należy przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego codziennie, przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Finapil (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczego Finapil są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Produkt leczniczy Finapil jest przeciwwskazany:

• u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1),
• w przypadku nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Finapil nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)

W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, przeciętne wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finapil.

Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Rak piersi u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

Do opakowania leku Finapil została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym.

Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Finapil u kobiet w okresie ciąży lub w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane.

Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy Finapil podawany kobietom w okresie ciąży może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Finapil. Tabletki produktu Finapil są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Finapil w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Finapil wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę podawane przez 3 miesiące nie wywoływały objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Finapil nie zaleca się specjalnego postępowania.

Mechanizm działania

Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II. Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego, nie ma także działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w surowicy i tkankach. Finasteryd powoduje szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Mieszki włosowe zawierają 5-α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze głowy stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy i w surowicy krwi.

Łysienie typu męskiego nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5-α-reduktazy typu II.

Dane te oraz wyniki badań klinicznych, potwierdzają, że finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Makrogologlicerydów lauryniany

Magnezu stearynian.

Otoczka:

Opadry 03F34739 Pink:

Hypromeloza 6cp

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172).

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.