Fladios

Fladios jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu:

• objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej choroby żylnej, takich jak ból, uczucie ciężkości nóg, zmęczenie nóg, zespół niespokojnych nóg, skurcze nocne nóg, obrzęki nóg i zmiany troficzne, w tym owrzodzeń żylnych podudzi.
• objawów związanych z ostrą chorobą hemoroidalną.

Każda tabletka zawiera 1000 mg diosminy w postaci zmikronizowanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Jasnozielonkawe lub szarawożółte do jasnozielonkawch lub szarawobrunatne, obustronnie lekko owalne marmurkowe tabletki. Wymiary tabletek są określone przez dziurkowane kształtowniki o średnicy 18,0 mm × 9,0 mm.

Dawkowanie

Przewlekła choroba żylna:

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 1 tabletka.

Leczenie powinno trwać co najmniej 4 do 5 tygodni.

Ostra choroba hemoroidalna:

W ciągu pierwszych 4 dni dawka dobowa wynosi 3 tabletki. W ciągu kolejnych 3 dni zalecana dawka dobowa to 2 tabletki. Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka w leczeniu podtrzymującym.

W tym wskazaniu produkt leczniczy Fladios przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych produktu Fladios nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono szczególnego ryzyka w tych grupach pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem.

W przypadku ostrej choroby hemoroidalnej, należy pamiętać, że leczenie produktem leczniczym Fladios nie zastępuje leczenia innych chorób odbytu. Leczenie powinno być tylko krótkotrwałe. Jeżeli objawy utrzymują się, należy wykonać badanie proktologiczne i rozważyć zmianę metodę leczenia.

U pacjentów z przewlekłą chorobą żylną leczenie jest najbardziej korzystne, gdy towarzyszy mu zrównoważony styl życia:

• należy unikać ekspozycji słonecznej i przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas;
• należy utrzymać odpowiednią masę ciała;
• noszenie specjalnych pończoch uciskowych może poprawić krążenie u niektórych pacjentów.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia. Może się to objawiać, jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg.

Fladios nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie zgłaszano istotnych klinicznie interakcji diosminy z innymi produktami leczniczymi po wprowadzeniu do obrotu.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy diosmina przenikania do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy podawać tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, w oparciu o ogólny profil bezpieczeństwa, diosmina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Mechanizm działania

Działanie na żyły

Diosmina zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny.

Działanie na mikrokrążenie

Diosmina zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich opór. Działanie przeciwzapalne wpływa również na syntezę prostaglandyn.

Alkohol poliwinylowy

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Nie dotyczy

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

PRODUKTU LECZNICZEGO

05.06.2025

Fladios jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu:

• objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej choroby żylnej, takich jak ból, uczucie ciężkości nóg, zmęczenie nóg, zespół niespokojnych nóg, skurcze nocne, obrzęki nóg i zmiany troficzne, w tym owrzodzeń żylnych podudzi.
• objawów związanych z ostrą chorobą hemoroidalną.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy w postaci zmikronizowanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Brunatnawożółte obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki. Wymiary tabletek są określone przez dziurkowane kształtowniki o średnicy 16,0 mm × 8,5 mm.

Dawkowanie

Przewlekła choroba żylna:

Zazwyczaj 2 tabletki na dobę, przyjmowane jako dawka pojedyncza lub w 2 oddzielnych dawkach.

Leczenie powinno trwać co najmniej 4 do 5 tygodni.

Ostra choroba hemoroidalna:

W ciągu pierwszych 4 dni dawka dobowa wynosi 6 tabletek (podawana jako 3 tabletki dwa razy na dobę).

W ciągu kolejnych 3 dni zalecana dawka dobowa to 4 tabletki (podawana jako 2 tabletki dwa razy na dobę).

Zalecana dawka dobowa to 2 tabletki w leczeniu podtrzymującym (jako 1 tabletka dwa razy na dobę).

W tym wskazaniu produkt leczniczy Fladios przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych produktu Fladios nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono szczególnego ryzyka w tych grupach pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem.

W przypadku ostrej choroby hemoroidalnej, należy pamiętać, że leczenie produktem leczniczym Fladios nie zastępuje leczenia innych chorób odbytu. Leczenie powinno być tylko krótkotrwałe. Jeżeli objawy utrzymują się, należy wykonać badanie proktologiczne i rozważyć zmianę leczenia.

U pacjentów z przewlekłą chorobą żylną leczenie jest najbardziej korzystne, gdy towarzyszy mu zrównoważony styl życia:

• należy unikać ekspozycji słonecznej i przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas;
• należy utrzymać odpowiednią masę ciała;
• noszenie specjalnych pończoch uciskowych może poprawić krążenie u niektórych pacjentów.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia. Może się to objawiać jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg.

Fladios nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie zgłaszano istotnych klinicznie interakcji diosminy z innymi produktami leczniczymi po wprowadzeniu do obrotu.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy diosmina przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy podawać tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, w oparciu o ogólny profil bezpieczeństwa, diosmina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Mechanizm działania

Działanie na żyły

Diosmina zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny.

Działanie na mikrokrążenie

Diosmina zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich opór. Działanie przeciwzapalne wpływa również na syntezę prostaglandyn.

Rdzeń:

Celuloza mikrokrystaliczna

Alkohol poliwinylowy

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3000

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

PRODUKTU LECZNICZEGO

05.06.2025