Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm

Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu:

• choroby refluksowej przełyku;
• zapalenia błony śluzowej żołądka;
• choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

100 g produktu zawiera substancję czynną 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen).

15 ml produktu zawiera 828 mg glinu fosforan żel.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

15 ml zawiesiny zawiera 7350 mg sacharozy;

15 ml zawiesiny zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu;

15 ml zawiesiny zawiera 17,474 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Dopuszczalna jest częściowa sedymentacja zawiesiny, znikająca po wstrząśnięciu butelki.

Dawkowanie

Do dawkowania produktu leczniczego należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki 5 ml, 10 ml lub 15 ml zawiesiny.

Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami: 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Sposób podawania

Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

Ze względu na zawartość glinu produkt leczniczy nie powinien być stosowany:

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez zalecenia lekarza;
• u pacjentów ze schorzeniami układu kostnego;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• u chorych na chorobę Alzheimera.

W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz: punkt 4.8).

Nie stosować długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Benzoesan sodu

Produkt leczniczy zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 17,474 mg sodu w 15 ml zawiesiny.

Produkt leczniczy zawiera 35 mg sodu w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

• tetracykliną (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po zażyciu tetracyklin);
• cyprofloksacyną, norfloksacyną;
• fenytoiną;
• związkami żelaza;
• glikozydami nasercowymi;
• ketokonazolem;
• salicylanami i chinidyną ponieważ produkt leczniczy zmniejsza ich działanie;
• lewotyroksyną, (produkt leczniczy zmniejsza jej działanie);
• cymetydyną, ranitydyną, famotydyną oraz sukralfatem – ponieważ produkt leczniczy zmniejsza działanie antagonistów receptorów H 2. .

Produkt leczniczy może zmieniać miejsce działania produktów podawanych w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po przyjęciu produktu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosforanu glinu u kobiet w okresie ciąży.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosującym skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosforanu glinu/metabolitów do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania fosforanu glinu.

Fosforan glinu jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego, stosowanym w leczeniu choroby refluksowej, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Stosowany doustnie, fosforan glinu reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc chlorek glinu, który ma działanie przeciwzapalne i działa ściągająco. Związki glinu prawdopodobnie mają również właściwości cytoprotekcyjne, tj. chroniące przed działaniem czynników uszkadzających komórki błony śluzowej żołądka. Wynika to z indukowania przez nie wydzielania wodorowęglanów i prostaglandyn w żołądku.

Sacharoza

Sodu benzoesan

Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu

Sodu wodorowęglan

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.