Gyno-Femidazol

Grzybicze i drożdżakowe zakażenia pochwy.

Każda tabletka dopochwowa zawiera 100 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka dopochwowa zawiera 610 mg laktozy jednowodnej oraz 5 mg glicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki dopochwowe.

Tabletka barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, długości około 18 mm i szerokości około 9 mm.

Dawkowanie

Stosuje się 1 tabletkę raz na dobę, wieczorem.

Leczenie powinno trwać 15 dni.

Pomimo wcześniejszego ustąpienia objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Gyno-Femidazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Podanie dopochwowe.

Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Gyno-Femidazol i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.

Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm z dopochwowymi postaciami przeciwinfekcyjnymi może zmniejszać skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych. Z tego względu produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie należy stosować jednocześnie z lateksową prezerwatywą lub lateksową diafragmą.

Podczas leczenia produktami zawierającymi mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.

Mikonazolu azotan osłabia działanie antybiotyków polienowych (np. nystatyna, natamycyna). Dlatego nie poleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z antybiotykami polienowymi.

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.

Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.

Należy unikać kontaktu pomiędzy antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi lub prezerwatywami wykonanymi z lateksu a produktem leczniczym Gyno-Femidazol, ponieważ nośnik preparatu może uszkodzić lateks.

Ciąża

Jakkolwiek wchłanianie mikonazolu azotanu przez ścianę pochwy jest ograniczone, lekarz powinien zastosować produkt leczniczy Gyno-Femidazol jedynie, kiedy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania mikonazolu azotanu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Gyno-Femidazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gyno-Femidazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

W przypadku doustnego przyjęcia mikonazolu azotanu należy rozważyć sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka. Aby zmniejszyć wchłanianie pozostającego jeszcze w przewodzie pokarmowym produktu leczniczego, można podać węgiel aktywowany.

Gyno-Femidazol jest imidazolowym środkiem przeciwgrzybiczym. Cechuje się szerokim spektrum działania przeciwko grzybom patogennym (w tym drożdżakom i dermatofitom) oraz posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus sp., Streptococcus sp.).

Mikonazolu azotan zaburza biosyntezę ergosterolu, a także wpływa na zmianę składu lipidów w błonie komórkowej komórek grzyba, doprowadzając do ich śmierci.

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Żelatyna

Glicerol

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.