Hascofungin

1 ml płynu do stosowania na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Cicłopirox olaminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• _ POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do stosowania na skórę

Dawkowanie

Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę (rano

i wieczorem).

Z opakowania należy zdjąć kapturek. Następnie mocno nacisnąć przycisk i kierując strumień w stronę zmienionego chorobowo miejsca na skórze równomiernie rozprowadzić produkt. W czasie pierwszego użycia, w celu odpowietrzenia i uzyskania prawidłowego rozpylania, należy kilkakrotnie nacisnąć

przycisk pompki.

• Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany

nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci.

Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.

Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6:1. 4.4 _ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Unikać kontaktu z oczami i błonami śłuzowymi. Nie stosować w okolicy oczu.

4.5 [mterakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

4.7 « Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Alkohol izopropylowy

Makrogol 400

Woda oczyszczona.

6.2 _Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Biuro * Warszawie

Raj KASCG BK B.A. 4 Klinicznych Leków YN

balał Rejectracji i gada KIE

KL

CZ je fioarzała an Marek

AJĄ

Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry:

• kandydozy skórnej wywołanej przez Candida albicans,
• grzybicy ciała, podudzi, pachwin, stóp, wywołanej przez dermatofity Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis,
• łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

100 g kremu zawiera 1 g cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Dawkowanie Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę ( rano i

wieczorem). Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany

nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci.

Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.

Nie stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1,

• na rany.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować w okolicy oczu.

Nie są znane.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produkt leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas

stosowania u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Substancją czynną produktu leczniczego Hascofungin, krem jest cyklopiroks z olaminą. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym, który w warunkach in vitro działa na: Trichophyton rubrum,

T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Dotychczas nie poznano dokładnie mechanizmu działania cyklopiroksu z olaminą.

Możliwe mechanizmy działania leku to:

• zahamowanie transportu niezbędnych substancji do komórek grzyba;
• zaburzenia syntezy RNA i DNA w fazie wzrostu komórek grzyba;
• w dużych stężeniach zaburzenia przepuszczalności błon komórkowych, równowagi osmotycznej i procesu oddychania wewnątrzkomórkowego.

Cyklopiroks z olaminą działa również na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Alkohol cetostearylowy

Izopropylu myrystynian

Glicerolu monostearynian samoemulgujący Parafina ciekła lekka

Oktylododekanol

Polisorbat 60 Glicerol

Kwas benzoesowy Kwas mlekowy Woda oczyszczona.

Nie dotyczy

2 lata

stosowania

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25?C.

_ CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

A. Bluro w Warszawie

Ff HASCO-LEK S. Dział jA Klinicznych Leków

Dział Rejestracji i Ba KIER

44