Hedelix

100 ml syropu zawiera 0,8 g wyciągu gęstego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (2,2 – 2,9:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V); glikol propylenowy; woda (45:2:53) m/m/m.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) Produkt leczniczy nie zawiera etanolu (alkohol)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Hedelix jest klarownym, żółtawo-brązowym roztworem.

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w produktywnym (tzw. mokrym) kaszlu.

Dawkowanie:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie:

Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

5 ml 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku 6-11 lat:

2,5 ml 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku 2-5 lat:

2,5 ml 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz: pkt. 4.3 Przeciwwskazania).

Czas stosowania

Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

Podanie doustne

W celu umożliwienia dokładnego dawkowania do produktu leczniczego dołączono łyżeczkę polipropylenową lub strzykawkę dozującą.

Instrukcja użycia strzykawki dozującej:

Dokładna podziałka konieczna do odmierzania odpowiedniej dawki jest wydrukowana na strzykawce dozującej

• 1. Odkręcić zakrętkę butelki. Połączyć strzykawkę dozującą z otwartą butelką. Wciskać strzykawkę delikatnie w butelkę do momentu aż strzykawka zostanie unieruchomiona. W tym czasie tłok powinien znajdować się w strzykawce.
• 2. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem i nabrać odpowiednią ilość syropu przesuwając delikatnie tłok strzykawki do odpowiedniego miejsca na podziałce.
• 3. Odwrócić butelkę do początkowej pozycji i wyciągnąć strzykawkę delikatnie ją obracając. Zamknąć butelkę po przyjęciu dawki.
• 4. Syrop może zostać bezpośrednio podany poprzez opróżnienie strzykawki dozującej w jamie ustnej na policzek lub z zastosowaniem łyżeczki.
• 5. Po przyjęciu dawki należy umyć każdą część strzykawki i wysuszyć.

Lek Hedelix należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym. Zaleca się popicie syropu znaczną ilością płynu, najlepiej szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną, rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub jakikolwiek składnik produktu wymieniony w pkt. 6.1..

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ryzyka nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.

Nie należy stosować leku u osób z zaburzeniami syntezy bursztynianu argininy (choroba metaboliczna cyklu mocznikowego). [W pojedynczym przypadku u pięcioletniego dziecka z przypuszczalnym zaburzeniem syntezy bursztynianu argininy obserwowano powtórne wywołanie epizodu objawów, związanego czasowo ze stosowaniem identycznego produktu leczniczego.]

Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga zdiagnozowania przed zastosowaniem leku.

Jeśli pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie z opiatowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez kontroli medycznej.

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nieżytem żołądka lub wrzodem żołądka.

Lek w 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu (co odpowiada 0,44 g fruktozy) i stanowi około 0,15 jednostek węglowodanowych.

Nie należy stosować u pacjentów z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Ze względu na zawartość wyciągu roślinnego, syrop Hedelix może tworzyć osad w butelce. Osad może powodować zmętnienie roztworu, a smak może ulegać niewielkim zmianom.

Nie zgłaszano.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Opisano jeden przypadek dziecka w wieku 4 lat, u którego wystąpiła biegunka i agresja po przypadkowym zażyciu wyciągu z bluszczu w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej, co odpowiada około 88 ml syropu Hedelix.

Mechanizm działania nie jest znany.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian, olejek anyżowy, hydroksyetyloceluloza, sorbitol (roztwór 70%) (E 420), glikol propylenowy, glicerol, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Tabletka musująca

Okrągłe, płaskie tabletki, z purpurowymi plamkami i kreską dzielącą po jednej stronie o średnicy 22 mm i 5,2 mm grubości.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.

Dawkowanie

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej, dorośli i osoby w podeszłym wieku

należy przyjmować 1 tabletkę musującą (co odpowiada 50 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

Dzieci w wieku 6 – 11 lat

należy przyjmować ½ tabletki musującej (co odpowiada 25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Tuba:

Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w tubie aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny).

Tubę zamknąć szczelnie po przyjęciu tabletki.

Saszetka:

Przechowywać drugą połowę tabletki musującej w zamkniętej saszetce aż do następnego użycia (maksymalnie 24 godziny).

Otwartą krawędź saszetki należy zamknąć przez jej dwukrotne zawinięcie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu braku wystarczających danych nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania.

Czas stosowania

Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy rozpuścić w połowie szklanki wody i pić po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae,), mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z chorobą wrzodową żołądka.

Równoczesne stosowanie z opiatami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować niestrawność i biegunkę.

Produkt leczniczy zawiera 316 mg sodu w jednej tabletce musującej, co stanowi 15,8 % rekomendowanego przez WHO dziennego maksymalnego zapotrzebowania na sód u dorosłych wynoszącego 2 mg.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hedelix, tabletki musujące w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy składniki lub metabolity suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego są wydzielane z ludzkim mlekiem. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Hedelix, tabletki musujące w okresie karmienia piersią.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwykle nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych, jeżeli przyjęto jedną tabletkę musującą więcej niż zalecono.

Przedawkowanie może wywołać nudności, biegunkę i pobudzenie.

Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 6 tabletkom musującym.

Leczenie jest objawowe.

Mechanizm działania nie jest znany.

Kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, mannitol, sacharyna sodowa sodu cyklaminian, sodu cytrynian, symetykon, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, makrogologlicerolu hydroksystearynian, enocyjanina (E 163) proszek (skład: wyciąg antocyjaninowy ze skórki winogronn (E 163), syrop glukozowy, czerwień buraczana (E 162) proszek (skład:

koncentrat soku z buraka (E 162), maltodekstryna, kwas cytrynowy), aromat czarnej porzeczki 0002151 (skład: etylu maślan, keton malinowy, linalol, heksenylu octan c-3, L-mentol, maltodekstryna, glikol propylenowy (E 1520), skrobia modyfikowana (E 1450)).

Nie dotyczy.

3 lata.

Tuba: okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Saszetka: okres ważności po pierwszym otwarciu: 24 godziny

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Tuba: przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Saszetka: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

PRODUKTU LECZNICZEGO