Iczill

Każdy g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego.

Każdy g żelu zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

Żel

Przezroczysty, bezbarwny, jednorodny i bezwonny żel.

Krótkotrwałe łagodzenie świądu spowodowanego niewielkimi, swędzącymi ukąszeniami owadów na nieuszkodzonej skórze.

Świąd w chorobach skóry, takich jak: przewlekły wyprysk, pokrzywka oraz inne choroby skóry o podłożu alergicznym; świąd w oparzeniach pierwszego stopnia, oparzeniach słonecznych.

Do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od ukończenia 1. miesiąca życia.

Dawkowanie

Dzieci (w wieku od ukończenia 1 miesiąca życia), młodzież, dorośli, osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Iczill należy stosować do 3 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.

Dzieci (w wieku poniżej 1 miesiąca życia)

Produktu leczniczego Iczill nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia, w szczególności u wcześniaków (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, nie wolno go stosować na otwarte rany.

Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

Czas trwania leczenia: Jeżeli po upływie 7 dni stosowania produktu leczniczego u pacjentów dorosłych,

nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Produktu leczniczego Iczill nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).

U dzieci w wieku od ukończenia 1 miesiąca życia do 2 lat produkt leczniczy Iczill należy stosować pod kontrolą lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia, zwłaszcza wcześniaki.

Stosowanie na dużą powierzchnię skóry.

Stosowanie na uszkodzoną lub zranioną skórę.

Należy unikać długotrwałej ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania na duże, szczególnie uszkodzone lub zmienione zapalnie obszary skóry; dotyczy to w szczególności niemowląt i małych dzieci.

W leczeniu stwierdzonej alergii na jad owadów dostępne są produkty lecznicze o działaniu ogólnoustrojowym.

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Benzalkoniowy chlorek

Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Z powodu niewielkiego wchłaniania bezalkoniowego chlorku przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu bezalkoniowego chlorku na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Nie stosować na błonę śluzową.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Ze względu na niewielkie wchłanianie dimetyndenu do krążenia ogólnego, nie oczekuje się jego interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych form interakcji.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone u ludzi. Dimetynden należy stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

W badaniach na zwierzętach, dimetyndenu maleinian nie wykazuje działania teratogennego. Brak jest również dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

W okresie ciąży nie wolno stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, szczególnie w

przypadku jej uszkodzenia lub stanu zapalnego.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u ludzi w okresie karmienia piersią.

Dimetynden przenika do mleka samic szczurów, jednak po zastosowaniu miejscowym należy oczekiwać jedynie niewielkiej dostępności ogólnoustrojowej.

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, szczególnie w przypadku jej uszkodzenia lub stanu zapalnego.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować na piersi, w tym na brodawki sutkowe, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ dziecko może go przyjąć wraz z mlekiem.

Produkt leczniczy Iczill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Przypadkowe połknięcie znacznej ilości dimetyndenu maleinianu może powodować pewne objawy charakterystyczne dla przedawkowania ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych H 1 . Zatrucie przebiega w trzech fazach: senność, pobudzenie, śpiączka z niewydolnością oddechową.

U dzieci, pobudzenie i objawy przeciwcholinergiczne są bardziej nasilone niż u dorosłych.

Objawy to:

Senność, omdlenia, zawroty głowy, bóle głowy, szumy w uszach, częściowa bladość twarzy lub także zaczerwienie lub opuchnięcie twarzy, objawy żołądkowo-jelitowe takie jak: zaparcia, biegunka, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcze mięśni, zwiększenie refleksu lub niezborność ruchowa, rozszerzenie źrenic, powolna

reakcja źrenic, zaburzenie widzenia.

U niemowląt i małych dzieci objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, omamy, dezorientacja, ataksja, skurcze mięśni, gorączka, drgawki toniczno – kloniczne.

Po zastosowaniu dużych dawek: śpiączka, niewydolność serca.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających.

W razie konieczności zastosować czynności podtrzymujące podstawowe czynności życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Środki, jakie należy podjąć, zależą od wskazań klinicznych oraz zaleceń ośrodków zatruć i ośrodków informacji toksykologicznej.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Iczill łagodzi świąd dzięki obecności leku przeciwhistaminowego — dimetyndenu maleinianu — oraz dzięki chłodzącemu efektowi formulacji w postaci hydrożelu. Efekt chłodzenia powoduje krótkotrwałe złagodzenie świądu. Hamowanie działania histaminy przez dimetyndenu maleinian rozpoczyna się po kilku minutach i osiąga maksimum po 1 do 4 godzin.

− Ze względu na miejscowe stosowanie na skórę, znane działania dimetyndenu maleinianu wymienione poniżej należy rozpatrywać w odpowiednim kontekście.

− Dimetyndenu maleinian, pochodna fenindenu, jest odwrotnym agonistą receptora histaminowego H 1 (dawniej: antagonista receptora histaminowego H 1 ) i hamuje efekty histaminy poprzez receptory H 1 in vitro i in vivo. Dimetyndenu maleinian aktywuje rozkład histaminy w niskich stężeniach (10⁻⁵ mol/l) poprzez stymulację metylotransferazy histaminowej. Enzym ten jest hamowany przy wyższych stężeniach (od 5×10⁻⁴ mol/l). Efekty krążeniowe wywołane przez histaminę są modyfikowane w sposób odwrotnego agonisty przez dimetyndenu maleinian w zakresie oddziaływania na receptory H 1 .

− Do tych efektów należą: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi wywoływane przez histaminę, spadek całkowitego oporu obwodowego, przepływ krwi w tętnicy wątrobowej oraz opór w tętnicy krezkowej, a także wzrost ciśnienia w żyle wrotnej. Oprócz hamowania reakcji indukowanych przez histaminę, w wyższych stężeniach obserwowano również antagonistyczną aktywność dimetyndenu maleinianu wobec bradykininy, serotoniny i acetylocholiny.

− Jako odwrotny agonista receptora H 1 , dimetyndenu maleinian nie wpływa, na zwiększone przez histaminę, wydzielanie soku żołądkowego.

− W przeciwieństwie do działania uspokajającego obserwowanego w niektórych przypadkach przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych H 1 , w przypadku dimetyndenu maleinianu tolerancja rozwija się w krótkim czasie (1–2 dni), dzięki czemu nie należy oczekiwać trwałego upośledzenia czujności itp.

− W połączeniu z antagonistą receptora H 2 , dimetyndenu maleinian może zapobiegać reakcjom klinicznym wywołanym uwalnianiem histaminy.

− W badaniach in vitro wykazano, że dimetyndenu maleinian hamuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych.

Po zastosowaniu miejscowym dimetyndenu maleinian wykazuje właściwości miejscowo znieczulające.

Woda oczyszczona

Glikol propylenowy

Karbomer 974P

Sodu wodorotlenek 30%

Disodu edetynian

Benzalkoniowy chlorek

Nie dotyczy

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.