Luteina Mikro

Luteina Mikro, 100 mg i Luteina Mikro, 200 mg są wskazane do stosowania u dorosłych kobiet.

• Zaburzenia cyklu spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki,
• Leczenie pomocnicze w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.

Każda kapsułka zawiera 100 mg progesteronu.

Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, miękka.

Luteina Mikro, 100 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 12 mm i szerokości ok. 8 mm.

Luteina Mikro, 200 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 16 mm i szerokości ok. 9,6 mm z szarym oznaczeniem „PU2”.

Dawkowanie

W zależności od wskazania, zalecana dawka jest następująca:

• W przypadku niedomogi lutealnej (nieregularne miesiączkowanie): Leczenie należy stosować przez 10 dni w każdym cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia włącznie. Zwykle dawkowanie wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowane w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem oraz 100 mg rano w razie potrzeby.
• W leczeniu menopauzy: leczenie samymi estrogenami nie jest zalecane u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą. Pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu należy stosować przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia, a następnie powinien nastąpić około tydzień bez stosowania terapii zastępczej, podczas którego może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Luteina Mikro u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Luteina Mikro u pacjentek w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie spożywania posiłku. Najlepiej stosować go wieczorem, przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć rano.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonej przyczynie
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Nowotwory wątroby
• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu piersi lub narządów płciowych
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie
• Krwotok mózgowy
• Porfiria
• W przypadku gdy istnieją przeciwskazania dotyczące estrogenu, a produkt leczniczy Luteina Mikro jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w HTZ (patrz charakterystyka danego produktu leczniczego zawierającego estrogen).

Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Zgodnie ze wskazaniami do stosowania, ten produkt leczniczy NIE JEST ŚRODKIEM

ANTYKONCEPCYJNYM.

• Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Jeśli w przeszłości u pacjentki występowała zakrzepica żylna, należy uważnie monitorować pacjentkę.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem przyczyny krwawienia, w szczególności przed przeprowadzeniem badań endometrium.
• Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać w przypadku:
• zaburzeń oka, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyniowe siatkówki;
• żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych, niezależnie od miejsca ich występowania;
• silnych bólów głowy.
• Jeśli u pacjentki podczas leczenia nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży.

Badanie/kontrole lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny. Przy badaniu fizykalnym (w tym narządów miednicy i piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. Podczas leczenia zaleca się prowadzenie regularnych badań kontrolnych, a ich częstość i rodzaj należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki. Należy poinformować pacjentki, jakie zmiany w piersiach trzeba zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce. Badania, w tym odpowiednie obrazowanie, np. mammografia, powinny być

przeprowadzane zgodnie z obecnie przyjętymi praktykami badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych danej pacjentki.

Przerost endometrium

U kobiet z zachowaną macicą mogą wystąpić regularne krwawienia przypominające miesiączkę po odstawieniu leczenia estrogenem i produktem leczniczym Luteina Mikro. Takie krwawienie może się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić wraz z postępem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć hiperplazję endometrium za pomocą odpowiednich środków.

W ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeśli krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie wystąpi w późniejszym okresie leczenia lub będzie się utrzymywać po przerwaniu leczenia, należy określić ich przyczynę, co może obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.

Długotrwałe leczenie (>5 lat) skojarzeniami estrogenu i progesteronu, takiego jak Luteina Mikro, może zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenia estrogenu i progestagenu. W związku z tym zaleca się regularne badanie endometrium.

Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową

Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę) i wstrząs anafilaktyczny). Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], mogą przyspieszać metabolizm i eliminację progesteronu.

Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu.

Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu hormonalnego.

Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentek z cukrzycą.

Ciąża

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na to, aby progesteron powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka.

Karmienie piersią

Brak wystarczających informacji na temat przenikania progesteronu/jego metabolitów do mleka ludzkiego. Przenikanie progesteronu do mleka nie zostało szczegółowo zbadane. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie jest wskazane.

Pacjentki będące kierowcami i operatorkami maszyn są szczególnie ostrzegane o ryzyku senności i/lub zawrotów głowy związanych z doustnym przyjmowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.

Działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 są zwykle objawami przedawkowania. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te ustępują samoistnie.

U niektórych osób zwykle stosowana dawka może okazać się zbyt duża z powodu utrzymujących się lub nawracających zaburzeń wydzielania endogennego progesteronu, szczególnej wrażliwości na substancję czynną lub za niskiego stężenia estradiolu we krwi. W takich przypadkach:

• Jeśli wystąpi senność lub przemijające zawroty głowy, należy zmniejszyć dawkę lub stosować progesteron WIECZOREM PRZED SNEM przez 10 dni w cyklu.
• W przypadku skrócenia cyklu lub wystąpienia plamienia, leczenie należy rozpocząć w późniejszej fazie cyklu (np. w 19. zamiast w 17. dniu).
• Należy ocenić, czy stężenie estradiolu w okresie okołomenopauzalnym i podczas hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy jest wystarczające.

Produkt Luteina Mikro, który zawiera Mikronizowany progesteron, znacząco zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje niedobory progesteronu.

Substancja czynna, progesteron, jest identyczna pod względem chemicznym z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami.

Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej.

U kobiet po menopauzie estrogeny sprzyjają wzrostowi endometrium, a niekontrolowane działanie estrogenów zwiększa ryzyko rozrostu endometrium oraz raka endometrium. Dodanie progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko przerostu endometrium wywołanego estrogenem u kobiet z zachowaną macicą.

Olej z pestek winogron

Lecytyna sojowa

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna
• Glicerol
• Tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

2 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

01.04.2026