Macrogol Aurovitas

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia organiczne, ponieważ produkt leczniczy Macrogol Aurovitas powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy wykryć przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda saszetka zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu (w składzie smaku pomarańczowo-grejpfrutowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.

Biały lub prawie biały sypki proszek o wyglądzie woskowym lub parafinowym oraz o pomarańczowym zapachu.

Podanie doustne.

Dawkowanie

1-2 saszetki (10-20 g) na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano. Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanego efektu. Wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę. Działanie produktu leczniczego Macrogol Aurovitas rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu.

Dzieci i młodzież

U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.

Sposób podawania

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody tuż przed użyciem i przyjąć rano.

Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

− ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy, − perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, − niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit, − ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Specjalne ostrzeżenia

Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład:

− przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego, − zalecenia odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne.

Ten lek zawiera makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano występowanie nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień) na produkty lecznicze zawierające makrogol (glikol polietylenowy), patrz punkt 4.8.

W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego i pacjentów ze skłonnością do regurgitacji lub zachłyśnięcia. Zgłaszano przypadki aspiracji, gdy dużą objętość glikolu polietylenowego i elektrolitów podawano sondą nosowo-żołądkową. Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z dysfunkcją oromotoryczną są szczególnie narażone na aspirację.

U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do preparatów płynnych w celu zwiększenia ich spożycia, należy rozważyć wystąpienie interakcji (patrz punkt 4.5).

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu na saszetkę.

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera sód

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Środki ostrożności:

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas nie zawiera znaczącej ilości cukru lub poliolu i może być stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.

Istnieje możliwość, że wchłanianie innych produktów leczniczych może być czasowo zmniejszone podczas stosowania makrogolu, w szczególności narażone na to działanie są produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania takie jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, prowadząc do zmniejszenia skuteczności.

Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas może wchodzić w interakcje podczas stosowania ze środkami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol (glikol polietylenowy) zmniejsza skuteczność działania zagęszczającego skrobi poprzez upłynnienie preparatów, które muszą pozostać gęste w przypadku osób z problemami z połykaniem.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną, patrz punkt 5.3.

Dane dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 ciąż).

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol jest znikoma. Makrogol można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydalania makrogolu z mlekiem matki. Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna (patrz punkt 5.2). Makrogol może być stosowany podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Zgłaszano wystąpienie biegunki, bólu brzucha i wymiotów. W przypadku ciężkiej biegunki może wystąpić utrata masy ciała i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Biegunka spowodowana nadmiernym spożyciem leku ustępuje, gdy leczenie zostaje czasowo przerwane lub gdy dawka zostanie zmniejszona.

W przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

Mechanizm działania

Makrogole wysokocząsteczkowe (o masie cząsteczkowej 4000) są długimi liniowymi polimerami zatrzymującymi cząsteczki wody siłą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym doprowadzają do zwiększenia objętości znajdujących się w jelicie płynów.

Na przeczyszczające właściwości roztworu ma wpływ płyn niewchłonięty z jelit.

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

2023-03-09