Minirin 0,1

• Minirin 0,1 jest wskazany do leczenia moczówki prostej ośrodkowej
• Minirin 0,1 jest wskazany do leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 7 lat (wyjątkowo powyżej 5 lat) z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.
• Minirin 0,1 jest wskazany do leczenia nokturii u dorosłych związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu produkowanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).

1 tabletka zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny (Desmopressini acetas), co odpowiada 0,089 mg desmopresyny.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 124 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki

Białe, owalne i wypukłe tabletki z linią podziału i napisem „0,1” po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Ogólnie

Wpływ jedzenia: Spożycie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych dawek desmopresyny (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do minimum (patrz punkt 4.4).

Jeśli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, lek należy odstawić.

Specyficznie według wskazań

Moczówka prosta ośrodkowa:

Dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale doświadczenie kliniczne wskazuje, że całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 0,2 do 1,2 mg. Zwykle leczenie dorosłych i dzieci rozpoczyna się od dawki 0,1 mg podawanej 3 razy na dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy na dobę.

Pierwotne izolowane moczenie nocne:

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 mg. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów.

Leczenie produktem Minirin 0,1 powinno trwać przez okres do 3 miesięcy. Po trzech miesiącach leczenia należy przerwać podawanie leku na okres co najmniej jednego tygodnia i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Nokturia:

W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez dwie doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu produkowanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowej produkcji moczu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,1 mg przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, można ją zwiększyć do 0,2 mg, a następnie do 0,4 mg, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki.

Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5

Dzieci i młodzież: Minirin 0,1 wskazany jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (patrz punkt 5.1 oraz informacje specyficzne dla poszczególnych wskazań w punkcie 4.2 powyżej). Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca zwiększoną ilość wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg/dobę)
• Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Specjalne ostrzeżenia:

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po podaniu). Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów, takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki.

Wszyscy pacjenci i ,jeśli stosowne, ich opiekunowie powinni być dokładnie poinstruowani o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.

Minirin 0,1 zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.

Środki ostrożności należy zachować u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku:

• równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid,
• równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt.

Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że

desmopresyna nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak żadnych formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano.

Równoczesne spożycie pokarmu zmniejsza stopień i prędkość wchłaniania produktu Minirin tabletki o 40%. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu).

Spożycie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek produktu Minirin tabletki.

Ciąża

Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n = 53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda (n = 54) wskazują, że desmopresyna nie ma żadnego niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży.

Nie przeprowadzano badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.

Karmienie piersią

Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacząco mniejsza niż ilość niezbędna do wywołania wpływu na diurezę.

Minirin 0,1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nawet normalne dawki w połączeniu ze znaczącą podażą płynów mogą powodować zatrucie wodne.

Przedawkowanie produktu Minirin 0,1 prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii.

Leczenie

Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.

Minirin zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu antydiuretycznego wydzielanego przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny.

Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania naczynioskurczowego w stosowanych klinicznie dawkach. Desmopresyna jest silnie działającym związkiem o wartości EC 50 wynoszącej 1,6 pg/ml dla działania przeciwdiuretycznego. Po podaniu doustnym działanie utrzymuje się od 6 do 14 godzin lub dłużej.

Badania kliniczne dotyczące leczenia nokturii desmopresyną w tabletkach wykazały:

• Zmniejszenie średniej liczby opróżnień pęcherza w nocy o co najmniej 50% uzyskano u 39% pacjentów otrzymujących desmopresynę w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001).
• Średnia liczba opróżnień pęcherza w nocy zmniejszyła się o 44% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 15% w przypadku placebo (p<0,0001).
• Mediana czasu trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększyła się o 64% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 20% w przypadku placebo (<0,0001).
• Średni czas trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększył się o 2 godziny w przypadku desmopresyny w porównaniu do 31 minut w przypadku placebo (p<0,0001).

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Powidon

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek wrażliwy na wilgoć. Nie wyjmować kapsułki osuszającej z nakrętki.