Moviprep

Produkt leczniczy Moviprep jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed zabiegami klinicznymi wymagającymi oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym lub radiologicznym jelita.

Składniki produktu leczniczego Moviprep znajdują się w dwóch osobnych saszetkach.

Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:

Makrogol 3350 100 g

Sodu siarczan bezwodny 7,500 g

Sodu chlorek 2,691 g

Potasu chlorek 1,015 g

Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:

Kwas askorbowy 4,700 g Sodu askorbinian 5,900 g Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:

Sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol)

Siarczany 52,8 mmol/l

Chlorki 59,8 mmol/l

Potas 14,2 mmol/l

Askorbinian 56,5 mmol/l

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt zawiera 0,233 g aspartamu w saszetce A.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Sypki biały lub żółtawy proszek w Saszetce A.

Sypki biały lub jasnobrązowy proszek w Saszetce B.

Dawkowanie

Dorośli i Pacjenci w podeszłym wieku:

Pojedynczy cykl leczenia polega na przyjęciu dwóch litrów roztworu Moviprep.

Zdecydowanie zaleca się, aby podczas cyklu leczenia pacjent przyjął również dodatkowy litr płynów, w skład których wchodzić mogą: woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka.

Litr roztworu produktu Moviprep przygotowuje się rozpuszczając zawartość jednej „saszetki A” i jednej „saszetki B” w wodzie, by uzyskać jeden litr roztworu. Tak przygotowany roztwór należy wypić w ciągu jednej do dwóch godzin. Tak samo należy przygotować i wypić drugi litr roztworu Moviprep w ramach tego samego cyklu leczenia.

Pojedynczy cykl leczenia może być zastosowany w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, a czas leczenia zależy od tego, czy zabieg jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym, czy bez znieczulenia ogólnego zgodnie z opisaną poniżej procedurą:

Dla zabiegów wykonywanych w znieczuleniu ogólnym:

• 1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu.
• 2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu.

Dla zabiegów wykonywanych bez znieczulenia ogólnego:

• 1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.
• 2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.

Należy poinformować pacjenta, by przewidział odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii.

Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do zakończenia zabiegu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie zbadano dotychczas działania leku Moviprep w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Jeden litr roztworu Moviprep składa się z jednej saszetki A i jednej saszetki B rozpuszczonych razem w wodzie dla uzyskania jednego litra roztworu.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• niedrożność lub perforację jelit lub żołądka,
• zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastroparezę),
• niedrożność jelita,
• fenyloketonurię (ze względu na zawartość aspartamu),
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na zawartość askorbinianów),
• toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej – poważne powikłanie ostrych stanów zapalnych jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Nie stosować u nieprzytomnych pacjentów.

Biegunka jest spodziewanym efektem wynikającym ze stosowania leku Moviprep.

Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności u bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi takimi jak:

• upośledzony odruch gardłowy lub tendencja do zadławiania lub zarzucania pokarmu,
• zaburzenia przytomności,
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
• niewydolność serca (III lub IV stopnia w skali NYHA),
• ryzyko wystąpienia arytmii, na przykład u pacjentów z chorobą układu krążenia lub chorobą tarczycy,
• odwodnienie,
• ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu.

Odwodnienie należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep.

Płyn zawarty w leku Moviprep rozpuszczonym w wodzie nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pacjenci z tendencją do zadławiania lub zarzucania pokarmu powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania leku, szczególnie, jeżeli jest on podawany przez zgłębnik żołądkowy.

U osób, które mają problemy z połykaniem, które wymagają dodania zagęstnika do roztworów w celu poprawy właściwego przyjęcia płynu, należy rozważyć możliwe interakcje, patrz punkt 4.5.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na arytmię lub zmiany poziomu płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszności, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, monitorować EKG i zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku pacjentów osłabionych i wyniszczonych, pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, arytmią oraz zagrożonych zaburzeniem równowagi elektrolitowej lekarz powinien rozważyć wykonanie oznaczenia stężenia elektrolitów, testu czynności nerek oraz EKG przed zastosowaniem produktu leczniczego i po jego zastosowaniu, jeżeli istnieje taka potrzeba.

Przypadki napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita zaobserwowano niezależnie, czy u pacjenta wcześniej występowały czy nie występowały napady drgawkowe. Przypadki te były głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność przepisując makrogol 3350 z elektrolitami pacjentom, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów.

Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, związanych z zastosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowywania jelita do zabiegu. Występują one przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń pracy serca i zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.

W przypadku wystąpienia znacznego wzdęcia, rozdęcia brzucha, bólu brzucha lub innych reakcji utrudniających przygotowanie do zabiegu pacjent może ograniczyć lub chwilowo zaprzestać przyjmowania leku Moviprep i skonsultować się z lekarzem.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita, notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu).

Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.

Przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego) związanego z nadmiernymi wymiotami po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita (patrz punkt 4.8) notowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy informować pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów, a następnie bólu w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Ten produkt leczniczy zawiera 363,2 mmol (8,4 g) sodu w jednym cyklu leczenia, co stanowi 420% rekomendowanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych, które wynosi 2 g (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Tylko część sodu jest wchłonięta (do 112,4 mmol (2,6 g) w cyklu leczenia).

Ten produkt leczniczy zawiera 28,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu Moviprep). Należy wziąć to pod

uwagę w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.

Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Interakcje produktu Moviprep z innymi produktami leczniczymi nie były badane.

Teoretycznie, produkty lecznicze przyjmowane doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) godzinę przed, w trakcie i godzinę po podaniu leku Moviprep mogą zostać wydalone z przewodu pokarmowego w niewchłoniętej formie. Szczególnie może to dotyczyć działania leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu.

Moviprep może wywołać potencjalną interakcję, gdy jest stosowany z substancjami zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała pęcznieniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które powinny zachować gęstość dla osób z problemami z połykaniem.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania leku Moviprep u kobiet w okresie ciąży. Produkt powinien być przyjmowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w czasie karmienia piersią.

Produkt leczniczy powinien być przyjmowany w czasie laktacji wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Moviprep nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku znacznego przypadkowego przedawkowania i wynikającej z tego silnej biegunki zwykle wystarczające jest leczenie zachowawcze; należy podawać duże ilości płynów, szczególnie soków owocowych. W rzadkich przypadkach przedawkowania wywołującego poważne zaburzenia metabolizmu można zastosować dożylne nawodnienie pacjenta.

Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego.

Makrogol 3350, siarczan sodu i duże dawki kwasu askorbowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających.

Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych.

Fizjologicznym następstwem jego działania jest przyspieszenie pasażu zmiękczonych mas kałowych przez okrężnicę.

Elektrolity wchodzące w skład leku oraz w dodatkowo przyjmowanych płynach mają zapobiegać znaczącym klinicznie zmianom stężenia sodu, potasu lub wody, zmniejszając tym samym ryzyko odwodnienia.

Aspartam (E951)

Acesulfam potasowy (E950)

Aromat cytrynowy zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę arabską, witaminę E

Nie dotyczy.

Saszetki: 3 lata

Przygotowany roztwór: 24 godziny

Saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór może być przechowywany w lodówce. Roztwór należy przechowywać pod przykryciem.

17.01.2025