Nurofen Mięśnie i Stawy

Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Należy wycisnąć od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.

Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci.

Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.

Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:

choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

Ciąża

Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu Nurofen Mięśnie i Stawy po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Nurofen Mięśnie i Stawy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Nurofen Mięśnie i Stawy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe.

W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania po połknięciu produktu leczniczego

U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.

Postępowanie po przedawkowaniu

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez pacjenta. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu, należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam.

Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne, nie steroidowe, do stosowania miejscowego.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.

Produkt ma postać żelu wodno-alkoholowego i wywiera działanie łagodzące i chłodzące po naniesieniu na obszar objęty stanem zapalnym.

Hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego, miejscowego bólu spowodowanego ostrym naciągnięciem mięśni lub zwichnięciem powstałym w następstwie łagodnych urazów w pobliżu stawów rąk lub nóg u dorosłych lub młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.

Każdy plaster leczniczy zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster leczniczy

Bezbarwna, samoprzylepna warstwa produktu osadzona na elastycznym, cielistym, tkanym nośniku o wymiarach 10 cm na 14 cm, z warstwą ochronną.

Dawkowanie

Dorośli lub młodzież w wieku 16 lat i powyżej:

Jedna dawka odpowiada jednemu plastrowi leczniczemu. Maksymalna dawka w okresie 24 godzin to jeden plaster. Plaster można nakładać o dowolnej porze w ciągu dnia lub nocy, ale należy go usunąć i nakleić nowy plaster następnego dnia o tej samej porze.

Plaster leczniczy powinien być stosowany przez jak najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie ustalono terapeutycznej korzyści leczenia dłuższego niż 5 dni.

Jeśli nie ma poprawy w zalecanym okresie leczenia lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na skórę.

Plaster leczniczy powinien być używany w całości i nie może być przecinany.

Plastra leczniczego nie należy używać razem z opatrunkiem okluzyjnym.

Przed nałożeniem plastra leczniczego zaleca się dokładne umycie i osuszenie miejsca aplikacji.

Nakładać tylko na nienaruszoną skórę.

Aby wyjąć plaster leczniczy, saszetkę należy rozerwać lub przeciąć wzdłuż kropkowanej linii.

Najpierw należy usunąć środkową część warstwy ochronnej zabezpieczającą powierzchnię przylepną, a następnie nałożyć tę powierzchnię na bolesny obszar. Po umieszczeniu plastra, należy usunąć pozostałą część warstwy ochronnej z brzegów plastra.

Plaster leczniczy jest elastyczny i łatwo dopasowuje się do ruchomych powierzchni, a w razie potrzeby można go nakładać na staw lub w jego pobliżu. Plaster umożliwia wykonywanie normalnego ruchu.

Należy unikać zamoczenia plastra leczniczego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), związanymi z przyjęciem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Stosowanie na uszkodzoną lub zranioną skórę.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Stosowanie na oczy, usta lub błony śluzowe.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez skrócenie czasu leczenia.

Skurcz oskrzeli może występować u pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których występuje lub wcześniej występowała astma oskrzelowa lub alergia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna.

Pacjentów należy poinformować, aby unikali narażania leczonego obszaru na działanie silnego źródła naturalnego i (lub) sztucznego światła (na przykład lamp opalających) w trakcie leczenia i przez jeden dzień po usunięciu plastra, w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło.

Chociaż ogólnoustrojowa dostępność miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsza niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tych powodów pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami hipotensyjnymi, a także mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak w przypadku prawidłowego stosowania plastra leczniczego ilość substancji przenikającej do krążenia ogólnoustrojowego jest niska, dlatego też interakcje zgłaszane w związku z doustnym stosowaniem ibuprofenu są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża

Po podaniu miejscowym, ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu jest niższe niż w przypadku stosowania leków doustnych. Biorąc jednak pod uwagę doświadczenia z leczenia ogólnoustrojowymi NLPZ, zaleca się jak poniżej:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli produkt Nurofen Mięśnie i Stawy jest

stosowany w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania plastra leczniczego w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Nie należy jednak stosować plastra leczniczego bezpośrednio na okolicę piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.

Wpływ nieznany.

Przypadkowe przedawkowanie plastra leczniczego jest mało prawdopodobne. Jednakże objawy przedawkowania mogą jednak obejmować nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunkę. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania ibuprofenu w przedawkowaniu ibuprofenu wynosi 1,5 do 3

godzin. W przypadku przedawkowania postępowanie powinno być objawowe i należy zasięgnąć porady lekarza.

niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Ibuprofen jest NLPZ (pochodną kwasu propionowego) działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu związanego ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Plaster leczniczy miejscowo dostarcza ibuprofen w sposób ciągły w miejscu bólu w ciągu 24 godzin od zastosowania.

Dane zbiorcze z dwóch badań dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u dorosłych z ostrymi uszkodzeniami tkanek miękkich pokazały, że po zastosowaniu raz na 24 godziny, plaster leczniczy zapewniał długotrwałą ulgę, ze statystycznie znaczącym spadkiem bólu podczas ruchu (w porównaniu z plastrem placebo) od 2 godzin po pierwszej dawce i w każdym kolejnym punkcie czasowym przez 5 dni.

Analiza bolesności w uszkodzonym miejscu również wykazała znaczącą różnicę w porównaniu z placebo po 24 i 120 godzinach od użycia.

W potwierdzającym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa "doskonałe" lub "dobre" oceny skuteczności leczenia dla plastra leczniczego zostały podane przez 70,3% pacjentów i 70,3% lekarzy w ciągu 24 godzin oraz 92,2% pacjentów i 89,1% lekarzy po 5 dniach. Oceny "doskonałe" lub "dobre" dotyczące miejscowej tolerancji zostały podane przez 100% pacjentów i lekarzy po 24 godzinach oraz 98,4% pacjentów i lekarzy po pięciu kolejnych dniach stosowania. Subiektywne oceny były znacznie lepsze niż dla placebo (p <0,0001).

Dane z badań klinicznych pokazują, że wskaźniki odklejenia lub utraty przyczepności plastra leczniczego w ciągu 24 godzin są niskie.

Warstwa przylegająca:

Makrogol 20000

Makrogol 400

Lewomentol

Kopolimer blokowy Styren-Izopren-Styren 22

Poliizobutylen (PIB) 55k

Poliizobutylen (PIB) 1100k

Ester uwodornionej kalafonii z glicerolem

Parafina ciekła

Warstwa powlekająca:

Etylenu politereftalan, tkany

Warstwa ochronna:Etylenu politereftalan silikonowany

Nie dotyczy.

3 lata (2 plastry w saszetce)

2 lata (4 plastry w szaszetce)

Po pierwszym otwarciu saszetki: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C (2 plastry w saszetce) Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C (4 plastry w szaszetce) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

2024-02-13