Ondansetron Kabi

Dorośli

Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i radioterapią (RINV, ang. radiotherapy-induced nausea and vomiting).

Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting).

Dzieci i młodzież

Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię (CINV) u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).

Każda butelka 50 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).

Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu zawiera 3,57 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

pH: 3,3 - 4,0

Osmolalność: 270 – 330 mOsmol/kg

Do podawania w infuzji dożylnej.

Dawkowanie

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię (CINV i RINV)

Dorośli

Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową różni się zależnie od dawek produktu leczniczego oraz od stosowanego schematu połączenia chemioterapii oraz radioterapii.

Drogę podania i dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi należy dobierać elastycznie w zakresie od 8 do 32 mg/dobę, według zasad podanych poniżej.

Chemioterapia oraz radioterapia o działaniu wymiotnym

Pacjentom otrzymującym chemioterapię oraz radioterapię o działaniu wymiotnym, ondansetron można podawać dożylnie lub doustnie.

Zalecana dożylna dawka ondansetronu to 8 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 15 minut, bezpośrednio przed leczeniem.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom, po upływie pierwszych 24 godzin zaleca się kontynuować leczenie ondansetronem doustnie lub doodbytniczo.

Informacje dotyczące podawania ondansetronu doustnie i doodbytniczo znajdują się w Charakterystykach Produktów Leczniczych ondansetronu odpowiednio w postaci tabletek i czopków.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym np. duże dawki cisplatyny

Ondansetron Kabi można podawać w pojedynczej dawce 8 mg w infuzji dożylnej trwającej 15 minut, bezpośrednio przed chemioterapią. Dawki większe niż 8 mg do maksymalnie 16 mg ondansetronu należy podawać w infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg, w związku z ryzykiem zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, dawkę 8 mg ondansetronu można podawać w infuzji dożylnej przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwie kolejne dożylne dawki ondansetronu po 8 mg każda w odstępie 4 godzin, lub w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 1 mg/godzinę do 24 godzin.

Skuteczność produktu leczniczego Ondansetron Kabi w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może być zwiększona poprzez dodatkowe podanie przed chemioterapią pojedynczej, dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom, po upływie pierwszych 24 godzin zaleca się kontynuować leczenie ondansetronem doustnie lub doodbytniczo.

Informacje dotyczące podawania ondansetronu doustnie i doodbytniczo znajdują się w Charakterystykach Produktów Leczniczych ondansetronu odpowiednio w postaci tabletek i czopków.

Dzieci i młodzież

CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży:

Dawkowanie w CINV należy ustalić na podstawie pola powierzchni ciała (BSA, ang. body surface area) lub masy ciała – patrz poniżej.

W badaniach klinicznych u dzieci, ondansetron rozcieńczony w 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego roztworu podawano w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut. Ponieważ Ondansetron Kabi jest już rozcieńczony i gotowy do użycia, nie jest wymagane dalsze rozcieńczenie.

Całkowite dawki dobowe ustalone na podstawie masy ciała są zwykle większe, niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).

Ondansetron Kabi należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut.

Brak danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną u dzieci, dotyczących stosowania ondansetronu w celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię.

Brak danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez radioterapię u dzieci.

Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA):

Ondansetron Kabi należy podawać dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m 2 pc., bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.

Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni. Patrz: Tabela 1, poniżej.

Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg.

Tabela 1. Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA) w przypadku CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży a BSA Dzień 1 b,c Dzień 2-6 c

5 mg/m 2 pc. iv. + 2 mg < 0,6 m 2 pc. 2 mg w syropie co 12 godzin w syropie po 12 godzinach 5 mg/m 2 pc. iv. + 4 mg 4 mg w syropie lub tabletkach ≥ 0,6 m 2 pc. do ≤ 1,2 m 2 pc. w syropie lub tabletkach po 12 co 12 godzin godzinach > 1,2 m 2 pc. 5 mg/m 2 pc. lub 8 mg iv.+ 8 mg 8 mg w syropie lub tabletkach w syropie lub tabletkach po 12 po 12 godzinach godzinach a Nie wszystkie postacie farmaceutyczne mogą być dostępne.

b Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.

c Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg.

Ustalanie dawki na podstawie masy ciała:

Całkowite dawki dobowe określone w oparciu o masę ciała są większe, niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała (BSA) – patrz punkt 4.4.

Ondansetron Kabi powinno się podawać dożylnie w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.

Można podać dwie kolejne dawki dożylne w odstępach co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg.

Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni. Patrz: Tabela 2, poniżej.

Tabela 2: Ustalanie dawki na podstawie masy ciała w przypadku CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży a Masa ciała Dzień 1 b,c Dzień 2-6 c

≤ 10 kg 2 mg w syropie co 12 godzin iv. w odstępach co 4 godziny Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. 4 mg w syropie lub tabletkach > 10 kg iv. w odstępach co 4 godziny co 12 godzin a Nie wszystkie postacie farmaceutyczne mogą być dostępne.

b Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.

c Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wszystkie dawki dożylne należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat, można stosować schemat dawkowania dla osób dorosłych.

U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, początkowa dawka dożylna produktu leczniczego Ondansetron Kabi nie powinna przekraczać 8 mg.

Dawka początkowa 8 mg może być kontynuowana dwoma kolejnymi dożylnymi dawkami ondansetronu po 8 mg, podawanymi w odstępach co najmniej 4 godzin (patrz punkt 5.2).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości oraz drogi jego podawania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę i debryzochinę. W konsekwencji, u tych pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam poziom ekspozycji jak u pozostałych grup pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania ani dawki dobowej, ani częstości podawania produktu leczniczego.

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)

Dorośli

Zapobieganie PONV

W zapobieganiu PONV zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg produktu leczniczego Ondansetron Kabi podawana przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Leczenie PONV

W leczeniu PONV zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg.

Dzieci i młodzież

PONV u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i młodzieży

W zapobieganiu PONV u dzieci i młodzieży, poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegu operacyjnego, można podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi w dawce 0,1 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 4 mg, przed, podczas albo po wprowadzeniu do znieczulenia.

W leczeniu PONV u dzieci i młodzieży, po znieczuleniu ogólnym do zabiegu operacyjnego, można podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi w dawce 0,1 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 4 mg.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Ondansetron Kabi w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości oraz drogi jego podawania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U tych pacjentów całkowita dawka dobowa (podawana doustnie lub pozajelitowo) nie powinna być większa niż 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i (lub) debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę i debryzochinę. W konsekwencji, u tych pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam poziom ekspozycji jak u pozostałych grup pacjentów.

Nie ma konieczności dostosowania ani dawki dobowej, ani częstości podawania produktu leczniczego.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).

Reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5-HT 3 .

Objawy ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo. Lekarze powinni zwrócić na nie szczególną uwagę, gdyż objawy te mogą być prekursorami reakcji nadwrażliwości.

Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1). Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, takich jak pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, z zastoinową niewydolnością serca, z bradyarytmią oraz pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.

U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego.

U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli produkt leczniczy podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego.

Należy wyrównać hipokaliemię i hipomagnezemię przed zastosowaniem ondansetronu.

Po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków serotoninergicznych [w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)]. Jeśli jednoczesne stosowanie

ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta.

Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, po jego podaniu pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni znajdować się pod obserwacją.

U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, ondansetron podany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować krwawienia utajone. Dlatego takich pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera 357 mg sodu w butelce 100 ml, co odpowiada 17,9 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera 178,5 mg sodu w butelce 50 ml, co odpowiada 8,9 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymujący ondansetron równocześnie z chemioterapią, która wykazuje toksyczne działanie na wątrobę, powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby.

CINV

W przypadku, gdy dawkę określa się na podstawie mg/kg mc. i podaje trzy dawki w odstępach co 4 godziny, całkowita dawka dobowa będzie większa niż gdy stosuje się pojedynczą dawkę 5 mg/m 2 pc., a następnie dawkę doustną. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących skuteczność obu schematów dawkowania. Porównanie wyników badań wskazuje na zbliżoną skuteczność podczas stosowania obu schematów dawkowania (patrz punkt 5.1).

Brak dowodów na to, że ondansetron nasila bądź hamuje metabolizm innych produktów leczniczych często stosowanych z nim jednocześnie. Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcje, gdy jest podawany jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez enzymy należące do układu enzymatycznego cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Z powodu znacznej liczby enzymów metabolizujących ondansetron, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego enzymu (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest normalnie wyrównywane przez inne enzymy, co powinno powodować małą lub nieistotną zmianę w ogólnym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) powodującymi zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt 4.4).

Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych (np. antracyklin (takich jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabu), antybiotyków (np. erytromycyny), leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazolu), leków przeciwarytmicznych (np. amiodaronu) i beta–blokerów (np. atenololu lub tymololu) może zwiększać ryzyko występowania arytmii (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).

Apomorfina

Ze względu na zgłaszane przypadki wystąpienia głębokiej hipotensji oraz utraty świadomości, jednoczesne stosowanie apomorfiny i ondansetronu jest przeciwwskazane.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych silnie działającymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens doustnie podanego ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone.

Tramadol

Dane z niewielkich badań wykazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.

Ciąża

Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.

W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)].

Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie wad wrodzonych serca wykazują sprzeczne wyniki.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.

Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie antykoncepcji.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka. W związku z tym zalecane jest, aby matki stosujące ondansetron nie karmiły piersią.

Ondansetron Kabi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W testach psychoruchowych ondansetron nie pogarszał zdolności ani nie powodował senności.

Ze względu na farmakologię ondansetronu, nie należy spodziewać się jego szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Obecnie nie ma dostatecznych danych na temat przedawkowania ondansetronu. W większości przypadków, objawy przedawkowania były podobne do tych, które zgłaszano w przypadku pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz punkt 4.8). Zaobserwowane objawy przedawkowania obejmują:

zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizody naczynioruchowe z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.

Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Dzieci i młodzież

Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka przekraczająca 4 mg/kg mc.) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu.

Leczenie

Nie ma specyficznej odtrutki dla ondansetronu; dlatego też, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jest mało prawdopodobne, by pacjent zareagował na to leczenie ze względu na działanie przeciwwymiotne samego ondansetronu.

Mechanizm działania

Ondansetron jest silnym, wysoce wybiórczym antagonistą receptora 5-HT 3 .

Jego dokładny mechanizm działania w kontrolowaniu nudności i wymiotów nie jest znany.

Chemioterapia oraz radioterapia mogą powodować uwalnianie 5-HT w jelicie cienkim, zapoczątkowując odruch wymiotny poprzez pobudzenie dośrodkowych włókien nerwu błędnego przez receptory 5-HT 3 . Ondansetron blokuje powstawanie tego odruchu. Pobudzenie dośrodkowych włókien nerwu błędnego może również powodować uwolnienie 5-HT w area postrema, obszarze zlokalizowanym w dnie komory czwartej mózgu, co może również spowodować wystąpienie wymiotów pochodzenia ośrodkowego. Dlatego, działanie ondansetronu w leczeniu CINV i RINV wynika prawdopodobnie z jego antagonistycznego wpływu na receptory 5-HT 3 neuronów zlokalizowanych zarówno w obwodowym, jak i w ośrodkowym układzie nerwowym.

Mechanizm działania w PONV nie jest znany, ale prawdopodobnie jest taki sam, jak w przypadku CINV.

Ondansetron nie zmienia stężenia prolaktyny w osoczu.

Rola ondansetronu w hamowaniu wymiotów wywoływanych opiatami nie jest jeszcze ustalona.

Wydłużenie odstępu QT

Wpływ ondansetronu na odstęp QTc oceniono w wykonywanym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywną kontrolą (moksyfloksacyna), badaniu w układzie naprzemiennym (cross-over) u 58 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet. Zastosowano ondansetron w dawkach 8 mg i 32 mg w postaci infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Po zastosowaniu większej z badanych dawek, wynoszącej 32 mg, maksymalna średnia (górna granica 90% przedziału ufności) różnica w QTcF w porównaniu do placebo po skorygowaniu wartości wyjściowych wyniosła 19,6 (21,5) milisekund. Po zastosowaniu mniejszej z badanych dawek wynoszącej 8 mg, maksymalna średnia (górna granica 90% przedziału ufności) różnica QTcF w porównaniu do placebo po skorygowaniu wartości wyjściowych wyniosła 5,8 (7,8) milisekund. W niniejszym badaniu nie zanotowano pomiarów większych niż 480 milisekund i wydłużenia odstępu QTcF ponad 60 milisekund. Nie zaobserwowano istotnych zmian w zmierzonych odstępach PR i zespole QRS zapisu elektrokardiograficznego.

Sodu chlorek

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Ondansetron Kabi do infuzji można mieszać tylko z roztworami do infuzji wymienionymi w punkcie 6.6.

W opakowaniu zamkniętym:

3 lata

Po pierwszym otwarciu:

Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

03.01.2024 r.