Oxodil PPH

Formoterol jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami. Formoterol jest wskazany w łagodzeniu objawów obturacji dróg oddechowych oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli nie uzyskano zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Każda dostarczona dawka produktu leczniczego Oxodil PPH zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Laktoza bezwodna w ilości 12,6 mg na dawkę dostarczoną (16,8 mg na dawkę odmierzoną).

Laktoza jednowodna w ilości 5,4 mg na dawkę dostarczoną (7,2 mg na dawkę odmierzoną).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Bezbarwna kapsułka twarda.

Dawkowanie

Do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Astma

Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem.

Regularnie stosowana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż 4 inhalacje.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mikrogramów (4 kapsułki).

Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego.

POChP

Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

Regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż 2 inhalacje.

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale).

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH należy uwzględnić, że dostarczona dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie.

Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Specjalne grupy pacjentów:

Jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych na temat stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz także punkt 5.2).

Dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania produktu Oxodil PPH u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

Stosowanie inhalatora:

Oxodil PPH jest przepływowym inhalatorem aktywowanym wdechem. Podczas inhalacji przez usta, substancja czynna przedostanie się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych.