Passminum MED LUNIS

Skład na 100 ml:

100 ml produktu zawiera 3,66 g wyciągu płynnego z ziela męczennicy cielistej Passiflora incarnata L. (2:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).

5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca.

Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

maltitol (E 965) - 10 ml syropu zawiera 7,3 g maltitolu;

benzoesan sodu (E 211) – 10 ml syropu zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu;

glukoza (z maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Skuteczność leku Passminum MED LUNIS opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania. Brak danych klinicznych.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w trudnościach z zasypianiem.

Passminum MED LUNIS wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Lek należy przyjmować 3 - 4 razy na dobę po 10 ml leku (możliwe dwukrotne zwiększenie dawki w razie potrzeby).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. O konieczności stosowania leku w tej grupie wiekowej decyduje lekarz.

Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.

Wstrząsnąć przed użyciem!

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera maltitol, może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna:

2,3 kcal/g maltitolu.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Lek zawiera glukozę (z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera nie więcej niż 62 mg alkoholu (etanolu) w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu (E 211) w 10 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat wyłącznie z zalecenia lekarza.

Chociaż brak jest klinicznych danych na temat interakcji passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi, jednoczesne stosowanie passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi (jak np. benzodiazepiny) nie jest zalecane.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Lek może powodować senność, przez co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania większej dawki leku może wystąpić łagodny efekt przeczyszczający u osób wrażliwych ze względu na obecność maltitolu w produkcie.

Nie zanotowano efektów przedawkowania surowca.

Brak własnych badań. Dokładny mechanizm działania oraz związki odpowiedzialne za działanie ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) nie są do tej pory dokładnie poznane.

Skuteczność leku opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.

Maltitol (E 965),

woda oczyszczona,

glicerol (E 422),

koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol),

kwas cytrynowy jednowodny (E 330),

potasu sorbinian (E 202).

Nie dotyczy.

24 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku Passminum MED LUNIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.