Phlebodia

1 tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124).

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg zmuszające do zmiany pozycji ciała.

Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości.

Produkt Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat).

Dawkowanie

Dorośli (od 18 lat)

Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę (600 mg/dobę).

Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem z posiłkiem.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Phlebodia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) (barwnik azowy), która może powodować reakcje alergiczne.

Żylaki odbytu

W przypadku, gdy występuje nasilenie objawów choroby hemoroidalnej, przyjmowanie produktu nie zwalnia z leczenia chorób odbytu. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią szybko, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji diosminy.

Ciąża

Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży.

Laktacja

Brak danych na temat przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania produktu Phlebodia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie ogólnego profilu bezpieczeństwa diosminy można stwierdzić, że produkt Phlebodia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu produktu Phlebodia przyjmowanego samodzielnie.

Substancja czynna zwiększająca napięcie żylne i działająca naczynioochronnie. Diosmina zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych, poprawia napięcie żył oraz zmniejsza przepuszczalność żylną.

Właściwości te zostały wykazane w różnych badaniach farmakodynamicznych:

Badania kliniczne

Właściwości utrzymywania napięcia żylnego:

• - nasila zwężenie naczyń spowodowane adrenaliną, noradrenaliną i serotoniną w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej,
• - powoduje zwiększenie napięcia żylnego (wykazany poprzez mierzenie objętości kończyny metodą pletyzmograficzną) oraz zmniejszenie zastoju żylnego,
• - powoduje zwężenie naczyń żylnych, działanie to jest zależne od dawki,
• - wyrównuje średnie ciśnienie w naczyniach żylnych powierzchownych i głębokich, co wykazano w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (pomiar metodą Dopplera),
• - powoduje zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pooperacyjnej hipotonii ortostatycznej,
• - utrzymuje napięcie żylne po usunięciu żyły odpiszczelowej.

Działanie ochronne na naczynia żylne:

• - Działanie chroniące naczynia przed pękaniem zależne jest od dawki podawanej doustnie.

Kwas stearynowy

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972)

Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka:

• 1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 400 stearynian.
• 2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
• 3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk pszczeli (E 901).

Nie znane.

5 lat

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.