Polvertic

Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
• postępująca utrata słuchu
• szumy uszne.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Polvertic, 8 mg: Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.

Polvertic, 16 mg: Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Polvertic, 8 mg: Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Polvertic, 16 mg: Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletka.

Polvertic, 8 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka, z wytłoczeniem „B8” z jednej strony.

Polvertic, 16 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka, z wytłoczeniem „B16” z jednej strony i linią podziału z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Dorośli:

Początkowo doustnie 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 24 mg - 48 mg na dobę.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby:

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami na tle alergicznym lub z alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo.

Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm betahistyny może być hamowany przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO (w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Ciąża

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży.

Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Dlatego należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Uważa się, że betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż w badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na wykonywanie powyższych czynności.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach 640 mg lub większych (np. nudności,

senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki, powikłania płucne i sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Powidon K90

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Kwas stearynowy

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
• postępująca utrata słuchu
• szumy uszne.

Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Każda tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Dorośli:

12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby:

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami na tle alergicznym lub z alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo.

Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm betahistyny może być hamowany przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO (w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Ciąża

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży.

Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Dlatego należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Uważa się, że betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż w badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na wykonywanie powyższych czynności.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach 640 mg lub większych (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki, powikłania płucne i sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Powidon K90

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Kwas stearynowy

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

16.07.2021 r.