Prefemin PMS

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DER pierwotny 6-12:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 60% etanol (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Produkt leczniczy roślinny do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Prefemin PMS, tabletki powlekane, jest wskazany dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat.

Dawkowanie

Dorosłe kobiety

Dawka dobowa

Jedna tabletka powlekana na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dzieci w okresie dojrzewania i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy połknąć popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków, najlepiej zawsze o tej samej porze, np. tuż przed lub po spoczynku nocnym.

Czas trwania leczenia

Aby uzyskać optymalny efekt leczniczy, zalecane jest nieprzerwane stosowanie leku przez 3 miesiące (wliczając w to czas menstruacji).

Jeśli dolegliwości utrzymują się po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania leku, należy się skonsultować z lekarzem lub innym wykwalifikowanych pracownikiem opieki medycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu wymieniony w punkcie 6.1.

Pacjentki, które chorowały lub chorują na nowotwór złośliwy estrogenozależny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Prefemin PMS.

Pacjentki przyjmujące produkty lecznicze z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogeny i antyestrogeny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Prefemin PMS (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku nasilenia objawów w trakcie stosowania produktu leczniczego należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą.

Uważa się, że Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, dlatego pacjentki z wywiadem w kierunku zaburzeń czynności przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku.

W przypadkach nowotworów gruczołu przysadki wydzielających prolaktynę zastosowanie produktu leczniczego Prefemin PMS maskuje objawy podmiotowe nowotworu.

Dzieci

Nie określono zasad stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych.

Produkt leczniczy Prefemin PMS zawiera laktozę. Pacjentki z rzadkimi problemami genetycznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.

Z powodu możliwych reakcji dopaminergicznych i estrogennych nie można wykluczyć interakcji Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) z agonistami i antagonistami dopaminy oraz estrogenami i antyestrogenami.

Brak wskazania do stosowania u pacjentek w ciąży.

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego

wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań dotyczących reprodukcji wynika, że wyciągi z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) mogą wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Sposób działania nie jest znany.

W badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze zaobserwowano hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonista dopaminy).

W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego). Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania receptora estrogenowego i preferencyjnego wiązania receptorów β lub α. Ponadto istnieją pewne odniesienia dotyczące aktywności podobnej do aktywności β-endorfiny (prawdopodobnie poprzez wiązanie receptora μ- opioidowego).

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Krzemu dwutlenek koloidalny.

Skład otoczki: Makrogol 400, Makrogol 20 000, glikol propylenowy; zawiesina powlekająca biała: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

Nie występują.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.