Procto-Hemolan

1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 20 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnej

(Lidocaini hydrochloridum monohydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

Krem doodbytniczy

Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.

Dawkowanie

Za pomocą dołączonego aplikatora nakładać produkt leczniczy (pasmo długości około 1 cm) na miejsce zmienione chorobowo dwa razy na dobę rano i wieczorem.

Po ustąpieniu ostrych objawów produkt leczniczy można stosować jeden raz na dobę.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., a w szczególności stwierdzona nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej np. prilokaina, bupiwakaina.

Należy poinformować pacjenta, że brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego lub zaostrzenie objawów chorobowych jest wskazaniem do porozumienia się z lekarzem.

Podczas leczenia produktem leczniczym należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy

Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie opisano dotąd interakcji podawanego doodbytniczo tribenozydu.

Jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek lidokainy jednowodny ulegał wchłonięciu do krążenia ogólnego podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego. Lidokaina może nasilać działanie methemoglobinotwórcze leków wywołujących taki efekt np. paracetamol, fenacetyna, chlorchinina, dapson, nitraty, kwas p-aminosalicylowy, fenobarbital, sulfonamidy. Może wywołać także zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (tokainid, meksyletyna) z powodu możliwości nasilenia działania toksycznego.

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach na szczurach którym podawano chlorowodorek lidokainy jednowodny w iniekcjach podskórnych w dawkach 40 mg/kg mc. i 30 mg/kg mc. nie wykazano teratogenności, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód. Szkodliwego wpływu na płód szczura nie wykazano także podczas podawania domięśniowego w dawce 300 mg/kg mc.

Nie wiadomo czy tribenozyd przenika do mleka karmiącej matki. Wchłonięta do krążenia ogólnego lidokaina przenika do mleka w niewielkim stopniu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u karmiącej matki.

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach na szczurach którym podawano chlorowodorek lidokainy jednowodny w iniekcjach podskórnych w dawkach 40 mg/kg mc. i 30 mg/kg mc. nie wykazano teratogenności, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód. Szkodliwego wpływu na płód szczura nie wykazano także podczas podawania domięśniowego w dawce 300 mg/kg mc.

Nie wiadomo czy tribenozyd przenika do mleka karmiącej matki. Wchłonięta do krążenia ogólnego lidokaina przenika do mleka w niewielkim stopniu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u karmiącej matki.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania tribenozydu.

Jest mało prawdopodobne by chlorowodorek lidokainy jednowodny wchłonął się do krwiobiegu w dawkach wywołujących działanie toksyczne. Przedawkowanie lidokainy objawia się zwykle zaburzeniami krążenia i drgawkami, może też wystąpić methemoglobinemia. W razie stwierdzenia przedawkowania produktu leczniczego należy usunąć produkt leczniczy z miejsca wchłaniania.

W celu opanowania zaburzeń krążenia można podać środki zwężające naczynia lub zastosować wlew dożylny np. izotonicznego roztworu chlorku sodu. W razie wystąpienia drgawek podać pochodną benzodiazepiny. Podanie błękitu metylenowego i kwasu askorbowego przeciwdziała methemoglobinemii.

Tribenozyd jest syntetyczną pochodną glukofuranozydu działającą antagonizująco wobec różnych mediatorów zapalenia np. bradykininy, acetylocholiny, serotoniny, prostaglandyny E wywołujących obrzęki, stany zapalne, ból czy też wstrząs anafilaktyczny. Tribenozyd działa także przeciwuczuleniowo zmniejszając uwalnianie histaminy i reakcje antygen-przeciwciało. Zmniejsza przepuszczalność oraz poprawia napięcie ścian naczyń krwionośnych. Wykazuje także działanie przeciwzapalne i niewielkie działanie przeciwzakrzepowe. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że przyspiesza gojenie ran i zapobiega degradacji chrząstki stawowej.

Lidokaina jest pochodną amidową z grupy leków miejscowo znieczulających. Blokując kanał sodowy w błonie komórkowej neuronów, zatrzymuje depolaryzację i przewodzenie impulsów co powoduje działanie miejscowo znieczulające.

Alkohol cetylowy

Kwas stearynowy

Parafina ciekła

Izopropylu palmitynian

Makrogolu eter cetostearylowy

Sorbitanu stearynian

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.

Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

Pełen wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Czopki

Czopki o barwie białokremowej do lekko żółtej, w kształcie jednostronnie zaostrzonej torpedy.

Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu (hemoroidy).

Dawkowanie

1 czopek rano i wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów.

Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

Nadwrażliwość na tribenozyd lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..

Należy poinformować pacjenta że wskazaniem do porozumienia z lekarzem jest:

• - brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu lub zaostrzenie objawów chorobowych;
• - ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Podczas leczenia produktem należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania.

Dzieci

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Brak danych dotyczących interakcji.

Ciąża

Produktu leczniczego nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Produkt leczniczy może być stosowany od 4 miesiąca ciąży pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy może być stosowany w czasie laktacji pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek.

Procto-Hemolan nie ma wpływu lub wywiera nie istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono przypadków ostrych lub przewlekłych zatruć. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania.

W przypadku spożycia produktu leczniczego należy rozważyć konieczność zastosowania leczenia objawowego.

Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Ma działanie przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów procesów zapalnych i bólu.

Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych żylakami odbytu.

Tłuszcz stały (Witepsol 35)

Tłuszcz stały (Witepsol E 85)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.