Progesterone Besins

Jedna kapsułka miękka zawiera:

Progesterone Besins 100 mg: 100 mg progesteronu (mikronizowanego).

Progesterone Besins 200 mg: 200 mg progesteronu (mikronizowanego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka miękka

Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu.

Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu.

Wielkość kapsułki:

• 100 mg: okrągła 5

200 mg: owalna 10

Progesterone Besins jest wskazany do stosowania u dorosłych.

• – zaburzenia cyklu miesiączkowego spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki,
• – leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania:

• Zaburzenia fazy lutealnej (nieregularne miesiączki): Leczenie należy stosować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. Średnia dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano, w razie konieczności.
• Leczenie menopauzy: U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem. Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia, po których powinna nastąpić 1-tygodniowa przerwa w przyjmowaniu hormonalnej terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Dzieci i młodzież

Progesterone Besins nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć w godzinach porannych.

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Guzy wątroby.
• Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych.
• Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie.
• Krwotok mózgowy.
• Porfiria.
• W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).

Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM

ANTYKONCEPCYJNYM.

Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15.

dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.

• Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie.
• W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium.
• Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach:
• zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki,
• epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania,
• ciężkie bóle głowy.
• Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Badania lekarskie i monitorowanie:

Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki.

Rozrost endometrium

U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium.

W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych.

Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.

Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową.

Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu.

Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu.

Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego.

Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.

Ciąża

Obszerne dane z badań z udziałem kobiet w ciąży nie wskazują, że progesteron wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu/metabolitów do mleka ludzkiego.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiecego.

Produktu Progesterone Besins nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego.

Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.

Działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 są zwykle objawami przedawkowania, które ustępują bez konieczności leczenia po zmniejszeniu dawki.

U niektórych osób standardowa dawka może być zbyt duża z powodu utrzymywania się lub nawrotu niestabilnego wydzielania endogennego progesteronu, szczególnej wrażliwości na substancję czynną lub zbyt niskiego towarzyszącego stężenia estradiolu we krwi. W takich przypadkach:

• Należy zmniejszyć dawkę lub zastosować progesteron WIECZOREM PRZED SNEM, przez 10 dni cyklu, jeżeli wystąpi senność lub przemijające zawroty głowy.
• Leczenie należy rozpocząć w późniejszej fazie cyklu (np. w 19. dniu zamiast w 17. dniu), jeżeli cykl ulegnie skróceniu lub wystąpi plamienie.
• Należy sprawdzić, czy stężenia estradiolu są wystarczające w okresie okołomenopauzalnym i w trakcie hormonalnej terapii zastępczej w trakcie menopauzy.

Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera progesteron mikronizowany, który znacznie zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje on niedobory progesteronu.

Substancja czynna, progesteron, jest identyczna pod względem chemicznym z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej.

U kobiet po menopauzie estrogeny pobudzają wzrost endometrium, a estrogeny stosowane w monoterapii zwiększają ryzyko rozrostu i raka endometrium. Dodatek progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia indukowanego estrogenem rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą.

Zawartość kapsułki:

olej słonecznikowy oczyszczony

lecytyna sojowa

Otoczka kapsułki:

żelatyna

glicerol

tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

30.03.2022