Qaialdo

Jeden mililitr zawiesiny zawiera 10 mg spironolaktonu.

Każda butelka o pojemności 150 ml zawiera 1500 mg spironolaktonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten lek zawiera 0,75 mg sodu benzoesanu, 400 mg sacharozy i 1,86 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Lepka zawiesina doustna o barwie białej do prawie białej.

W leczeniu opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca; marskości wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem, wodobrzusza w przebiegu nowotworu złośliwego, zespołu nerczycowego, w diagnostyce i leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu, w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

Leczenie noworodków, dzieci i młodzieży należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dawkowanie

Dorośli

Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem

Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg na dobę. W trudnych lub ciężkich przypadkach dawka może być stopniowo zwiększana do 200 mg na dobę. Jeśli obrzęk jest kontrolowany, zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 75 mg na dobę do 200 mg na dobę.

Ciężka niewydolność serca w skojarzeniu ze standardową terapią (klasy III–IV według klasyfikacji

NYHA)

Na podstawie danych uzyskanych w randomizowanym badaniu dotyczącym oceny leku Aldactone (ang. randomized aldactone evaluation study, RALES), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤5 mEq/L, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 220 µmol/L. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę, dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co drugą dobę. Zalecenia dotyczące kontrolowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy, patrz punkt 4.4.

Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem

Jeżeli stosunek jonów Na + /K + w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg na dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0 zaleca się dawkę 200 mg na dobę do 400 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg na dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zespół nerczycowy

Zwykle stosowana dawka wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne.

Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu

Spironolakton może być stosowany w ramach początkowej procedury diagnostycznej w celu dostarczenia wstępnych dowodów na występowanie hiperaldosteronizmu pierwotnego w czasie, gdy pacjenci stosują normalną dietę.

• Test długotrwały: Spironolakton stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez trzy do czterech tygodni. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu.
• Test krótkotrwały: Spironolakton stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni. Jeżeli podczas podawania spironolaktonu stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Gdy diagnoza hiperaldosteronizmu zostanie potwierdzona na podstawie ostatecznych procedur diagnostycznych, spironolakton można stosować w dawce dobowej wynoszącej 100–400 mg jako przygotowanie do zabiegu chirurgicznego. U pacjentów niezakwalifikowanych do leczenia operacyjnego spironolakton można stosować jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce, określonej indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pierwotne nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg na dobę do 100 mg na dobę, a w przypadkach skomplikowanych lub ciężkich dawka może być stopniowo zwiększana w dwutygodniowych odstępach maksymalnie do 200 mg na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie lub dłużej, ponieważ odpowiednia reakcja może nie wystąpić wcześniej. Później dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie jej stopniowe zwiększanie w razie konieczności, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów metabolizm i wydalanie produktu leczniczego mogą być zmienione.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) 60–90 mL/min) leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Należy bardzo dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek.

Spironolakton jest przeciwwskazany u dorosłych pacjentów z ciężkimi (GFR <30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi (GFR od 30 do <60 mL/min) i ciężkimi (GFR <30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Ze względu na to, że zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do zmniejszonej eliminacji spironolaktonu i jego metabolitów, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i powoli zwiększać dawkę. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 4. 4).

Dzieci i młodzież

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie dawkę dostosować w zależności od odpowiedzi i tolerancji przez pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Diureza w zastoinowej niewydolności serca, wodobrzuszu, obrzęku i zespole nerczycowym;

• Noworodki: 1–2 mg/kg mc. na dobę w 1–2 dawkach podzielonych.
• Niemowlęta lub dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat: 1–3 mg/kg mc. na dobę w 1–2 dawkach podzielonych (maksymalnie 200 mg na dobę).

Pierwotny hiperaldosteronizm; wodobrzusze oporne na leczenie.

• Noworodki: można stosować dawkę wynoszącą maksymalnie 7 mg/kg mc. na dobę.
• Niemowlęta lub dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do 18 lat: można stosować dawkę wynoszącą maksymalnie 9 mg/kg mc. na dobę (łącznie maksymalnie 400 mg na dobę).

Leczenie noworodków, dzieci i młodzieży należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

W poniższej tabeli przedstawiono zasady przeliczania dawki (mg) na objętość (mL) u dzieci przy użyciu dwóch strzykawek doustnych dla różnych przedziałów wiekowych, przedziałów masy ciała i dawek.

Tabela 1: Przeliczenie dawki (mg) na objętość (mL) przy użyciu strzykawki doustnej. Pokazano

dawki dobowe.

3,3 3,3 0,3 0 6,6 0,7 9,9 1,0 1 miesiąc 4,5 4,5 0,5 13,5 9,0 0,9 1,4 2 miesiące 5,6 5,6 11,2 0,6 1,1 16,8 1,7 3 miesiące 12,8 1,3 19,2 6,4 6,4 0,6 1,9 4 miesiące 21,0 2,1 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 5 miesięcy 7,5 7,5 15,0 1,5 22,5 2,3 0,8 6 miesięcy 15,8 23,7 2,4 7,9 7,9 0,8 1,6 19,2 28,8 2,9 1,0 9,6 9,6 1,0 1,9 1,5 21,8 2,2 32,7 3,3 10,9 10,9 1,1 2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,7 3,0 14,3 14,3 28,6 2,9 42,9 4,3 1,4 16,3 16,3 32,6 3,3 4,0 1,6 48,9 4,9 5,0 18,3 18,3 36,6 3,7 54,9 5,5 1,8 20,5 20,5 2,1 61,5 6,2 6,0 41,0 4,1 22,9 22,9 2,3 45,8 7,0 4,6 68,7 6,9 25,4 25,4 2,5 50,8 5,1 76,2 8,0 7,6 28,1 28,1 2,8 56,2 5,6 84,3 9,0 8,4 *50. percentyl dla chłopców z tabel norm rozwoju fizycznego WHO (dzieci w wieku 0–10 lat) †Dawki mniejsze lub równe 10 mg do pobrania przy użyciu strzykawki doustnej o pojemności 1 mL.

Dawki powyżej 10 mg do pobrania przy użyciu strzykawki doustnej o pojemności 5 mL lub połączenia obu strzykawek (komórki zacienione).

Sposób podawania

Spironolakton należy przyjmować podczas posiłku.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelkę, aby ponownie rozproszyć zawiesinę.

W celu dokładnego odmierzenia zaleconej dawki zawiesiny doustnej załączone są dwie strzykawki dozujące (strzykawka o pojemności 1 mL oraz strzykawka o pojemności 5 mL).

Mniejsza strzykawka o pojemności 1 mL służy do odmierzania dawek mniejszych lub równych 10 mg. Strzykawka jest oznaczona co 0,1 mL, co pozwala na dawkowanie w przyrostach co 1 mg.

Większa strzykawka o pojemności 5 mL służy do odmierzania dawek większych niż 10 mg.

Strzykawka ma podziałkę co 0,2 mL (2 mg) i jest oznaczona co 1 mL i co 2,5 mL.

Każdy 1 mL zawiera 10 mg spironolaktonu.

Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien doradzić pacjentowi lub opiekunowi, której strzykawki należy użyć, aby mieć pewność, że podana zostanie właściwa objętość.

Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien doradzić pacjentowi lub opiekunowi, aby umieścił końcówkę strzykawki w ustach skierowaną w stronę wewnętrznej powierzchni policzka i delikatnie uwolnił zawartość. Każdą dawkę spironolaktonu należy popić wodą, co pomoże precyzyjnie i jednolicie dostarczyć ją do żołądka.

U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe postaci produktu podawane doustnie.

Spironolakton jest przeciwwskazany u dorosłych i dzieci:

z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą -

wymienioną w punkcie 6.1

z ostrą niewydolnością nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 mL/min), -

bezmoczem

u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi (GFR 30 – <60 mL/min) lub ciężkimi (GFR -

<30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek

z chorobą Addisona

-

z hiperkaliemią (>5,5 mEq/L)

-

stosujących jednocześnie eplerenon.

-

Nie należy podawać spironolaktonu jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i nie należy rutynowo podawać suplementów potasu ze spironolaktonem, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.

Kontrola płynów i elektrolitów

Pacjenci leczeni tym produktem leczniczym wymagają stałego nadzoru z kontrolą poziomu płynów i stężeń elektrolitów. Zaleca się okresową ocenę stężeń elektrolitów w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii, hiponatremii i możliwego przejściowego wzrostu stężenia azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z potencjalną niedrożnością dróg moczowych lub z zaburzeniami zagrażającymi równowadze elektrolitowej.

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z innymi diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme, ACE), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w przypadku stosowania diety z dużą zawartością potasu, może spowodować ciężką hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).

Hiperkaliemia może również wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym.

U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, zwykle w skojarzeniu z hiperkaliemią, nawet przy prawidłowej czynności nerek.

Podczas stosowania z innymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia (patrz punkt 4.5).

Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca

Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest kontrolowanie i regulowanie stężenia potasu w surowicy. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >3,5 mEq/L. Zalecana częstość kontroli stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stwierdzenia stężenia potasu w surowicy >5 mEq/L lub stężenia kreatyniny w surowicy >350 µmol/L (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze

Jednoczesne podawanie tego produktu z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze może wymagać dostosowania dawek tych leków (patrz punkt 4.5).

Mocznik

Podczas stosowania spironolaktonu może wystąpić odwracalny wzrost stężenia mocznika we krwi, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym i z łagodną niewydolnością nerek. Spironolakton jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sodu benzoesan

Ten produkt leczniczy zawiera 0,75 mg sodu benzoesanu w 1 mL, co odpowiada 112,5 mg/150 mL.

Zwiększenie stężenia bilirubiny w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanym przedziale dawek, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sacharoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy. Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera 400 mg sacharozy na mL, należy wziąć to pod uwagę w kontekście dobowego spożycia. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy Qaialdo 10 mg/mL może mieć szkodliwy wpływ na zęby.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 1,86 mg glikolu propylenowego w każdej ml co odpowiada 279 mg/150 ml.

Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Interakcje mające wpływ na stosowanie tego produktu leczniczego

Interakcje wpływające na homeostazę potasu

Stosowanie produktów leczniczych powodujących hiperkaliemię (takich jak lizynopryl, walsartan, indometacyna) jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.

Dodatkowo, jednoczesne stosowanie spironolaktonu z trimetoprymem/sulfametoksazolem (kotrimoksazol) może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię.

Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy stosować ich rutynowo w skojarzeniu ze spironolaktonem, szczególnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów, którym podawano spironolakton jednocześnie z chlorkiem amonu lub cholestyraminą, zgłaszano występowanie hiperkaliemicznej kwasicy metabolicznej.

Interakcje osłabiające natriuretyczne działanie spironolaktonu

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak kwas acetylosalicylowy, indometacyna i kwas mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn w nerkach. Wykazano także, że osłabia moczopędne działanie spironolaktonu.

Interakcje mające wpływ na stosowanie innych produktów leczniczych

Należy unikać jednoczesnego stosowania z karbenoksolonem.

Spironolakton zmniejsza klirens nerkowy litu, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia toksyczności litu. Podczas jednoczesnego podawania spironolaktonu należy okresowo kontrolować stężenie litu.

Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych abirateronem. Nie zaleca się stosowania z abirateronem.

W przypadku, gdy spironolakton zostanie dodany do schematu leczenia, może wystąpić nasilenie działania innych diuretyków oraz produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze i może być konieczne zmniejszenie ich dawki o około 50% a następnie jej dostosowanie w razie konieczności.

W razie jednoczesnego podawania z glikozydami nasercowymi może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Wykazano, że spironolakton wydłuża okres półtrwania digoksyny. Stosowanie spironolaktonu wiązało się ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i wpływało na wyniki niektórych testów oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na digoksynę za pomocą metod innych niż oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, chyba że udowodniono brak wpływu leczenia spironolaktonem na metodę oznaczania digoksyny. Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki digoksyny, należy uważnie obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy zwiększonego lub zmniejszonego działania digoksyny.

Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych spironolaktonem w przypadku znieczulenia regionalnego lub ogólnego.

Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny.

W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zakłócać oznaczanie związków o podobnych właściwościach fluorescencyjnych.

Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem i nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Qaialdo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kanrenon przenika do mleka ludzkiego. Produkt Qaialdo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na rozpoczęte leczenie.

Objawy

Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy, biegunka lub wysypka grudkowo-plamkowa albo rumieniowa. Może wystąpić odwodnienie. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, aby objawy te miały związek z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii, patrz punkt 4.8.

Leczenie

Nie jest znana specyficzna odtrutka. Należy przerwać stosowanie spironolaktonu. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym z insuliną lub doustnie żywice jonowymienne.

Mechanizm działania

Spironolakton, jako kompetytywny antagonista aldosteronu, powoduje zwiększenie wydalania sodu z jednoczesnym zmniejszeniem wydalania potasu w części dystalnej kanalika nerkowego. Wykazuje stopniowe i przedłużone działanie, a maksymalna odpowiedź jest zwykle osiągana po 2–3 dniach leczenia. Połączenie spironolaktonu z konwencjonalnym, bardziej proksymalnie działającym lekiem moczopędnym zwykle nasila diurezę bez nadmiernej utraty potasu.

Sodu benzoesan (E 211)

Sacharoza

Sodu cytrynian (E 331)

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)

Aromat truskawkowy w płynie

Substancja maskująca smak [zawiera glikol propylenowy (E 1520)]

Polisorbat 80 (E 433)

30% emulsja symetykonu

Guma ksantanowa (E 415)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Nieotwarta butelka: 2 lata

Po pierwszym otwarciu: butelkę należy szczelnie zamknąć i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po 12 tygodniach należy wyrzucić niezużytą zawartość.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego przed pierwszym otwarciem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.