Qutenza

Każdy plaster leczniczy o powierzchni 280 cm 2 zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm 2 plastra.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tuba żelu oczyszczającego 50 g dla produktu Qutenza zawiera 0,2 mg/g butylohydroksyanizolu (E320)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster leczniczy.

Każdy plaster leczniczy ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej. Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą folią ochronną. Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.

Produkt Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Plaster Qutenza powinien być nakładany przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie

Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej zmienione chorobowo miejsca na skórze (można użyć maksymalnie 4 plastrów). Miejsca te powinien wybrać i zaznaczyć na skórze lekarzlub inny specjalista ochrony zdrowia Plaster Qutenza należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej).

Jeśli obwodowy ból neuropatyczny utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza można powtarzać co 90 dni.

Ponowne leczenie po mniej niż 90 dniach może być rozważane dla poszczegolnych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza (zob. też punkt 5.1). Należy przestrzegać przynajmniej 60-dniowego odstępu między tymi terapiami.

Zaleca się odpowiednio długie leczenie i indywidualną ponowną ocenę skuteczności po 3 takich terapiach.

W celu zmniejszenia mogącego wystąpić dyskomfortu związanego z nałożeniem plastra Qutenza przed zabiegiem, na leczone miejsce można nanieść środek miejscowo znieczulający lub podać pacjentowi doustny środek przeciwbólowy. Środek miejscowo znieczulający należy nałożyć na całą powierzchnię leczonego miejsca i do 1 cm lub 2 cm wokół niego. Przed nałożeniem plastra Qutenza środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.

Sposób podawania

Podanie wyłącznie na skórę.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego

Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.

Podczas przygotowywania, nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe. NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia. Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.

Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem. Niezamierzony kontakt z produktem może wywołać przemijający rumień i uczucie pieczenia (na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe), ból oka oraz podrażnienie gardła i kaszel.

Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

Jeśli to konieczne, w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy golić włosów). Miejsce(a) leczenia należy delikatnie przemyć wodą i mydłem. Po usunięciu włosów i obmyciu, skórę należy dokładnie osuszyć.

Instrukcja użycia

Qutenza to plaster do jednorazowego użytku, który może być przycięty do określonego rozmiaru i kształtu leczonej powierzchni. Plaster Qutenza należy przyciąć przed zdjęciem folii ochronnej. NIE należy zdejmować folii ochronnej do momentu bezpośrednio poprzedzającego nałożenie plastra. Na folii ochronnej znajduje się poprzeczne nacięcie ułatwiające jej usuwanie. Należy odkleić i zwinąć część folii ochronnej i umieścić plaster stroną przylegającą w miejscu leczenia. Plaster należy przytrzymać. Jedną ręką należy powoli i ostrożnie odklejać folię ochronną od spodu i w tym samym czasie drugą ręką wygładzać plaster na skórze aby zapewnić całkowity kontakt plastra ze skórą, bez pęcherzyków powietrza i bez wilgoci.

W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.

Aby zapewnić stały kontakt plastra Qutenza z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż.

Plastry Qutenza należy zdejmować delikatnie i powoli, zwijając je do wewnątrz, aby zminimalizować ryzyko aerozolizacji kapsaicyny. Po usunięciu plastra na miejsce leczenia należy nałożyć żel

oczyszczający w dużej ilości i pozostawić na około 1 minutę. Za pomocą suchej gazy należy wytrzeć żel oczyszczający w celu usunięcia pozostałej na skórze kapsaicyny. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce leczenia należy delikatnie umyć mydłem i wodą.

Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ocena stanu skóry

Plastry Qutenza muszą być nakładane wyłącznie na suchą, nienaruszoną (nieuszkodzoną) skórę. Nie należy ich stosować na skórę twarzy, w okolicy ponad linią włosów i (lub) w okolicy błon śluzowych.

U pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, przed każdym podaniem plastra oraz podczas kolejnych wizyt należy dokładnie obejrzeć stopy w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej.

Zaburzenia czucia

Donoszono o zmniejszeniu czucia skórnego po zastosowaniu plastra Qutenza. Zmniejszenie czucia skórnego (w tym odczuwanie bodźców termicznych i kłucia) było zazwyczaj nieznaczne i przemijające. W badaniu klinicznym z zastosowaniem plastra Qutenza w bolesnej neuropatii cukrzycowej, donoszono jednak o jednym przypadku przewlekłej niedoczulicy, w którym nie można wykluczyć związku pomiędzy jej wystąpieniem a zastosowaniem plastra Qutenza. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia. U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czucia skórnego przed każdym zastosowaniem plastra Qutenza należy ocenić stopień czucia skórnego i w przypadku jego braku lub pogorszenia, ponownie rozważyć zasadność zastosowania plastra Qutenza.

Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często. Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego i trzeciego stopnia - (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.

Niezamierzona ekspozycja

Niezamierzona ekspozycja na kapsaicynę może wywołać podrażnienie oczu, błon śluzowych, dróg oddechowych oraz skóry u pacjentów i fachowego personelu medycznego. Fachowy personel medyczny powinien zapewnić odpowiednie stosowanie środków ostrożności podanych w punkcie 4.2.

Jeśli dojdzie do kontaktu plastra Qutenza ze skórą w okolicy innej niż miejsce leczenia, należy nałożyć na nią żel oczyszczający na 1 minutę, a następnie - aby usunąć pozostałości kapsaicyny z powierzchni skóry - zetrzeć go za pomocą suchej gazy. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce kontaktu należy delikatnie umyć mydłem i wodą. Jeśli kapsaicyna dostanie się do oczu lub na błony śluzowe, należy je przepłukać lub przemyć zimną wodą. Gdy dojdzie do podrażenienia dróg

oddechowych, oczu lub błon śluzowych osoba, której to dotyczy, powinna oddalić się z miejsca, gdzie podawany jest produkt Qutenza. Jeśli wystąpi duszność, należy zapewnić odpowiednią pomoc lekarską. W razie pogorszenia się lub nieustąpienia podrażnienia dróg oddechowych (patrz także punkt 4.8), należy dokładnie rozważyć ponowną ekspozycję na plaster Qutenza u takiej osoby.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

W wyniku związanego z leczeniem nasilenia bólu, podczas stosowania plastra Qutenza i na krótko po jego zastosowaniu, może dojść do przejściowego podwyższenia ciśnienia krwi (średnio < 8,0 mm Hg).

Podczas zabiegu leczniczego należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Upacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie, przed wdrożeniem leczenia za pomocą plastra Qutenza należy rozważyć ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych w wyniku możliwego stresu związanego z zabiegiem. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z cukrzycą, u których występuje choroba wieńcowa, nadciśnienie i neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego.

Dyskomfort związany z leczeniem

Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie objawowe (takie jak zimny okład) lub doustne leki przeciwbólowe.

Żel oczyszczający

Zawarty w zestawie produktu Qutenza żel oczyszczający zawiera butylohydroksyanizol, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu Qutenza obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.

Na podstawie właściwości farmakokinetycznych u ludzi, które wskazują na przejściową, małą ekspozycję ogólnoustrojową na kapsaicynę, prawdopodobieństwo, że plastry Qutenza zwiększają ryzyko nieprawidłowości rozwojowych podczas stosowania w okresie ciąży jest niskie. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.

Podczas leczenia produktem Qutenza należy przerwać karmienie piersią.

Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Plastry Qutenza powinny być nakładane przez lekarza lub pod nadzorem lekarza. Dlatego wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie może objawiać się nasilonymi reakcjami w miejscu leczenia, jak np.: ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy delikatnie usunąć plaster, nałożyć żel oczyszczający na 1 minutę i następnie usunąć go suchą gazą, a miejsce leczenia delikatnie umyć mydłem i wodą. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Brak antidotum dla kapsaicyny.

Mechanizm działania

Kapsaicyna, czyli, 8-metylo-N-[(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-6-nonenamid , (6E), jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. transient potential vanilloid 1 receptor - TRPV1). Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych.

Plaster

Matryca

silikonowa warstwa przylegająca

eter monoetylowy glikolu dietylenowego

olej silikonowy

etyloceluloza N50 (E462)

Warstwa podkładowa

folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana farba drukarska zawierająca biały pigment 6

Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca)

folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową

Żel oczyszczający

makrogol 300

karbomer

woda oczyszczona

sodu wodorotlenek (E524)

disodu edetynian

butylohydroksyanizol (E320)

Nie dotyczy.

4 lata

Po otwarciu saszetki: plaster Qutenza należy nałożyć w ciągu 2 godzin.

Plaster leczniczy Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i pudełku tekturowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Żel oczyszczający: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.