Salaza

Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy oraz zapaleniem odbytnicy i esicy) w celu:

• leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
• utrzymania remisji.

Każdy czopek zawiera 1000 mg mesalazyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopek

Czopek koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami lekarza, w zależności od charakterystyki pacjenta i choroby.

Zalecana dawka u dorosłych to:

• Leczenie w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanego nasileniu: jeden czopek raz na dobę (1000 mg);
• Utrzymanie remisji: jeden czopek raz na dobę (1000 mg). Można rozważyć zastosowanie mniejszej skutecznej dawki (w tym przypadku należy stosować czopki o mocy 500 mg).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Salaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodszych niż 6 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Salaza u dzieci w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania:

W celu uzyskania zamierzonego skutku produkt leczniczy Salaza należy stosować regularnie i konsekwentnie podczas fazy zaostrzenia lub podczas długotrwałego leczenia w fazie podtrzymującej.

Przed podaniem czopka zaleca się wypróżnienie.

Czopki należy wprowadzać, gdy pacjent leży na lewym boku, i zaleca się, by pacjent pozostał w tej pozycji przez około 1 godzinę.

Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu i powinny one pozostać w odbytnicy przez 1 do 3 godzin w celu zwiększenia skuteczności.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Skaza krwotoczna.

• Leczenie produktem leczniczym Salaza należy prowadzić pod nadzorem medycznym.
• Należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferaz, stężenie kreatyniny) i badania moczu. Zaleca się przeprowadzanie tych badań po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania kontrolne należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby badania należy przeprowadzić natychmiast.
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować. W przypadku pogorszenia się czynności nerek w okresie leczenia należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano przypadki kamicy nerkowej, w tym tworzenie się kamieni zawierających w 100% mesalazynę. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia.
• U pacjentów z chorobami układu oddechowego, w szczególności z astmą, zaleca się uważne monitorowanie medyczne podczas leczenia mesalazyną.
• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na sulfasalazynę, leczenie produktem leczniczym Salaza również należy prowadzić pod uważnym nadzorem nadzorem medycznym. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ból głowy i ciężka wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z zajęciem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołane stosowaniem mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi.

Jednoczesne leczenie mesalazyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń składu krwi u pacjentów otrzymujących azatioprynę lub 6–merkaptopurynę. W przypadku podejrzenia lub pewności występowania tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Interakcje leku Salaza z innymi lekamiInterakcje leku Salaza z alkoholem

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.

Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak NLPZ i azatiopryny, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.

Mesalazyna może nasilać działanie mielosupresyjne azatiopryny, 6–merkaptopuryny i tioguaniny.

Mesalazyna może osłabiać działanie warfaryny.

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Ciąża:

Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te działania niepożądane na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit.

Zgłaszano zaburzenia krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną.

W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2–4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Karmienie piersią

Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Obecnie istnieje jedynie ograniczone doświadczenie podczas karmienia piersią u kobiet po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano żadnych przypadków działania trującego związanego z przedawkowaniem.

W normalnych warunkach wchłanianie mesalazyny w jelicie grubym jest ograniczone.

Ponieważ nie ma swoistej odtrutki, w przypadku przedawkowania leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Salaza zawiera mesalazynę, znaną również pod nazwą kwas 5–aminosalicylowy, która wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez mechanizm, który nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Wykazano, że mesalazyna hamuje stymulowaną przez LTB4 migrację makrofagów w jelitach, zatem może ona zmniejszać stan zapalny jelit poprzez ograniczenie migracji makrofagów do obszarów objętych stanem zapalnym. Hamowana jest produkcja leukotrienów prozapalnych (LTB4 i 5-HETE) w makrofagach ściany jelita. Wykazano, że mesalazyna aktywuje receptory PPAR-γ, które neutralizują aktywację jądrową odpowiedzi zapalnej w jelicie.

Tłuszcz stały.

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

29/01/2025

Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy oraz zapaleniem odbytnicy i esicy) w celu:

• leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
• utrzymania remisji.

Każdy czopek zawiera 500 mg mesalazyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopek

Czopek koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami lekarza, w zależności od charakterystyki pacjenta i choroby.

Zalecana dawka u dorosłych to:

• Leczenie w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: jeden czopek dwa lub trzy razy na dobę (1000–1500 mg);
• Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Salaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodszych niż 6 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Salaza u dzieci w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania:

W celu uzyskania zamierzonego skutku produkt leczniczy Salaza należy stosować regularnie i konsekwentnie podczas fazy zaostrzenia lub podczas długotrwałego leczenia w fazie podtrzymującej.

Przed podaniem czopka zaleca się wypróżnienie.

Czopki należy wprowadzać, gdy pacjent leży na lewym boku, i zaleca się, by pacjent pozostał w tej pozycji przez około 1 godzinę.

Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu i powinny one pozostać w odbytnicy przez 1 do 3 godzin w celu zwiększenia skuteczności.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Skaza krwotoczna.

• Leczenie produktem leczniczym Salaza należy prowadzić pod nadzorem medycznym.
• Należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferaz, stężenie kreatyniny) i badania moczu. Zaleca się przeprowadzanie tych badań po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania kontrolne należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, badania należy przeprowadzić natychmiast.
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować. W przypadku pogorszenia się czynności nerek w okresie leczenia należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano przypadki kamicy nerkowej, w tym tworzenie się kamieni zawierających w 100% mesalazynę. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia.
• U pacjentów z chorobami układu oddechowego, w szczególności z astmą, zaleca się uważne monitorowanie medyczne podczas leczenia mesalazyną.
• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na sulfasalazynę, leczenie produktem leczniczym Salaza również należy prowadzić pod uważnym nadzorem medycznym. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ból głowy i ciężka wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z zajęciem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołane stosowaniem mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi.

Jednoczesne leczenie mesalazyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń składu krwi u pacjentów otrzymujących azatioprynę lub 6–merkaptopurynę. W przypadku podejrzenia lub pewności występowania tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.

Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak NLPZ i azatiopryny, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.

Mesalazyna może nasilać działanie mielosupresyjne azatiopryny, 6–merkaptopuryny i tioguaniny.

Mesalazyna może osłabiać działanie warfaryny.

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Ciąża:

Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te działania niepożądane na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit.

Zgłaszano zaburzenia krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną.

W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Karmienie piersią

Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Obecnie istnieje jedynie ograniczone doświadczenie podczas karmienia piersią u kobiet po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano żadnych przypadków działania trującego związanego z przedawkowaniem.

W normalnych warunkach wchłanianie mesalazyny w jelicie grubym jest ograniczone.

Ponieważ nie ma swoistej odtrutki, w przypadku przedawkowania leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Salaza zawiera mesalazynę, znaną również pod nazwą kwas 5-aminosalicylowy, która wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez mechanizm, który nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Wykazano, że mesalazyna hamuje stymulowaną przez LTB4 migrację makrofagów w jelitach, zatem może ona zmniejszać stan zapalny jelit poprzez ograniczenie migracji makrofagów do obszarów objętych stanem zapalnym. Hamowana jest produkcja leukotrienów prozapalnych (LTB4 i 5-HETE) w makrofagach ściany jelita. Wykazano, że mesalazyna aktywuje receptory PPAR-γ, które neutralizują aktywację jądrową odpowiedzi zapalnej w jelicie.

Tłuszcz stały.

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

29/01/2025

Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w:

• leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym,
• leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 500 mg mesalazyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 2,13 mmol sodu (49 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka dojelitowa

Podłużne tabletki o długości 17,9 mm i średnicy 8,3 mm, z jednorodną powłoczką w kolorze pomarańczowym odporną na działanie kwasu żołądkowego.

Dawkowanie

W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek terapeutyczny.

Dorośli

Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na niższe dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego rozpoczęcia.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania większej dawki podczas ostrej fazy choroby.

Osoby w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem.

Tabletki dojelitowe produktu leczniczego Salaza składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę i obojętnej otoczki. Zmodyfikowane uwalnianie mesalazyny zależy od nienaruszonej otoczki. Z tego powodu tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
• Skaza krwotoczna

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ mesalazyna, znana również jak kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), jest eliminowana głównie na drodze acetylacji i następującego po niej wydalenia z moczem, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować, zaleca się więc wykonać badania czynności wątroby i nerek przed włączeniem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o pogorszeniu czynności nerek. W przypadku pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać działanie toksyczne mesalazyny na nerki.
• Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
• Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę. Czynność nerek należy oceniać przed leczeniem i w czasie jego trwania zgodnie z kryteriami medycznymi. Zaleca się zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
• Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy poddawać uważnemu nadzorowi medycznemu; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz wysypki, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
• Pacjentów z chorobami płuc, szczególnie astmą, należy uważnie monitorować w trakcie leczenia.
• Istnieją doniesienia o występowaniu w rzadkich przypadkach sercowych reakcji nadwrażliwości wywołanych przez mesalazynę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Należy zachować ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów ze schorzeniami, które predysponują ich do

wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. W razie podejrzenia sercowych reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać produktów zawierających mesalazynę.

• W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w razie występowania u pacjenta niewyjaśnionych krwotoków, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub bólu gardła i krtani. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia dyskrazji krwi (patrz punkt 4.3 i 4.5).
• Zaleca się zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Salaza nie należy podawać jednocześnie z produktami przeczyszczającymi typu laktuloza lub podobnymi, ponieważ obniża to pH kału i może hamować uwalnianie substancji czynnej.
• Przed leczeniem i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, takie jak ALT oraz stężenie kreatyniny w surowicy).
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Ten produkt leczniczy zawiera 49 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sod u osób dorosłych.

Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 20% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.

Produkt leczniczy Salaza jest lekiem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej.

Podobnie jak inne salicylany, mesalazyna może:

• osłabiać przeciwzakrzepowe działanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takich jak warfaryna,
• nasilać obniżające stężenie glukozy działanie pochodnych sulfonylomocznika,
• wykazywać działanie antagonistyczne do działania probenecydu i sulfinpyrazonu zwiększającego wydalanie kwasu moczowego,
• powodować występowanie działania toksycznego salicylanów w mniejszych dawkach niż zazwyczaj podczas podawania jednocześnie z furosemidem (z powodu konkurowania o miejsca wydalania nerkowego),
• zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji nerkowych przy jednoczesnym stosowaniu z substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym, w tym niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i azatiopryną,
• nasilać supresyjne działanie na czynność szpiku azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną oraz mesalazyną ze względu na zwiększoną możliwość występowania dyskrazji krwi. Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne (szczególnie leukocyty i trombocyty), szczególnie na początku stosowania takiego połączenia terapeutycznego;

• osłabiać natriuretyczne działanie spironolaktonu,
• opóźniać wydalanie metotreksatu.
• Środki przeczyszczające typu laktulozy lub podobne mogą hamować uwalnianie mesalazyny z tabletki dojelitowej, co osłabia jej działanie (patrz punkt 4.4.).

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Ciąża

Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te niepożądane działania na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit.

Zgłaszano zaburzenia dotyczące krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną.

W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2–4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Karmienie piersią

Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uznaje się, że Salaza wykazuje pomijalny wpływ na możliwość wykonywania tych czynności.

Mesalazyna jest aminosalicylanem. Objawy toksyczności salicylanów obejmują: szum uszny, zawroty głowy, bóle głowy, dezorientację, senność, obrzęk płuc, odwodnienie w wyniku pocenia się, biegunki i wymioty, hipoglikemię, hiperwentylację, zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH krwi oraz hipertermię.

Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania mesalazyny. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Konwencjonalne leczenie toksyczności salicylanów może przynieść korzystne rezultaty w przypadkach ostrego przedawkowania. Hipoglikemia, zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej powinny zostać wyrównane przez zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Należy utrzymać właściwą czynność nerek.

Mechanizm działania

Mechanizm działania przeciwzapalnego 5-ASA jest nieznany, jednak bierze się pod uwagę kilka możliwości:

• hamowanie syntezy prostaglandyn (hamowanie szlaku cyklooksygenazy), co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania zapalnych prostaglandyn,
• hamowanie syntezy chemotaktycznych leukotrienów (hamowanie szlaku lipooksygenazy), a tym samym zmniejszanie stanu zapalnego,
• hamowanie chemotaksji makrofagów i neutrofili w obrzękniętej tkance.

Najnowsze dane sugerują, że 5-ASA jest biologicznym antyoksydantem, a jej działanie opiera się na wychwycie wolnych rodników tlenowych.

Rdzeń tabletki:

Sodu węglan bezwodny

Glicyna

Powidon K30

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Wapnia stearynian

Otoczka tabletki:

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)

Dibutylu sebacynian

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Powidon K30

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

29.01.2025

Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w:

• leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym,
• leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 1000 mg mesalazyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 4,26 mmol sodu (98 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka dojelitowa

Podłużne tabletki o długości 22 mm i średnicy 11 mm, z jednorodną otoczką w kolorze pomarańczowym odporną na działanie kwasu solnego w żołądku.

Dawkowanie

W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek terapeutyczny.

Dorośli

Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego rozpoczęcia.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania większej dawki podczas ostrej fazy choroby.

Produkt leczniczy Salaza 500 mg, tabletki dojelitowe może być zastosowany w celu dostosowania dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem.

Tabletki dojelitowe produktu leczniczego Salaza składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę i obojętnej otoczki. Zmodyfikowane uwalnianie mesalazyny zależy od nienaruszonej otoczki. Z tego powodu tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
• Skaza krwotoczna

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ mesalazyna, znana jako kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) jest eliminowana głównie na drodze acetylacji i następującego po niej wydalenia z moczem, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować, zaleca się więc wykonanie badania czynności wątroby i nerek przed włączeniem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o pogorszeniu czynności nerek. W przypadku pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać działanie toksyczne mesalazyny na nerki.
• Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
• Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę. Czynność nerek należy oceniać przed leczeniem i w czasie jego trwania zgodnie z kryteriami medycznymi. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
• Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy bardzo uważnie nadzorować medycznie; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz wysypki, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
• Pacjentów z chorobami płuc, szczególnie astmą, należy uważnie monitorować w trakcie leczenia.
• Istnieją doniesienia o występowaniu w rzadkich przypadkach reakcji nadwrażliwości ze strony serca wywołanych przez mesalazynę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Należy zachować ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów z chorobami, które predysponują ich do wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. W razie podejrzenia reakcji

nadwrażliwości ze strony serca, nie należy ponownie podawać produktów zawierających mesalazynę.

• W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w razie występowania u pacjenta niewyjaśnionych krwotoków, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub bólu gardła i krtani. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia dyskrazji krwi (patrz punkt 4.3 i 4.5).
• Zaleca się zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Salaza nie należy podawać jednocześnie z produktami przeczyszczającymi typu lakulozy lub podobnymi, ponieważ obniża to pH kału i może hamować uwalnianie substancji czynnej.
• Przed leczeniem i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, takie jak AlAT oraz stężenie kreatyniny w surowicy).
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Ten produkt leczniczy zawiera 98 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego (4 g) odpowiada 20% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.

Produkt leczniczy Salaza jest lekiem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej.

Podobnie jak inne salicylany, mesalazyna może:

• osłabiać przeciwzakrzepowe działanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takich jak warfaryna,
• nasilać obniżające stężenie glukozy działanie pochodnych sulfonylomocznika,
• wykazywać działanie antagonistyczne do działania probenecydu i sulfinpyrazonu zwiększającego wydalanie kwasu moczowego,
• powodować występowanie działania toksycznego salicylanów w mniejszych dawkach niż zazwyczaj w razie podawania jednocześnie z furosemidem (z powodu konkurowania o miejsca wydalania nerkowego),
• zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji ze strony nerek przy jednoczesnym stosowaniu z substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i azatiopryną,
• nasilać mielosupresyjne działanie na czynność szpiku azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną oraz mesalazyną ze względu na zwiększoną możliwość występowania dyskrazji krwi. Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (szczególnie leukocyty i trombocyty), szczególnie na początku stosowania takiego połączenia terapeutycznego;
• osłabiać natriuretyczne działanie spironolaktonu,
• opóźniać wydalanie metotreksatu.
• środki przeczyszczające typu laktulozy lub podobne mogą hamować uwalnianie mesalazyny z tabletki dojelitowej, co osłabia jej działanie (patrz punkt 4.4).

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Ciąża

Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te niepożądane działania na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit.

Zgłaszano zaburzenia krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną.

W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2–4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Karmienie piersią

Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uznaje się, że Salaza wykazuje pomijalny wpływ na możliwość wykonywania tych czynności.

Mesalazyna jest aminosalicylanem. Do objawów toksyczności salicylanów należą: szum uszny, zawroty głowy, bóle głowy, dezorientacja, senność, obrzęk płuc, odwodnienie w wyniku pocenia się, biegunki i wymioty, hipoglikemia, hiperwentylacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH krwi oraz hipertermia.

Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania mesalazyny. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Konwencjonalne leczenie toksyczności salicylanów może przynieść korzystne rezultaty w przypadkach ostrego przedawkowania. Należy wyrównać hipoglikemię, zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej przez zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy utrzymać właściwą czynność nerek.

Mechanizm działania

Mechanizm działania przeciwzapalnego 5-ASA jest nieznany, jednak bierze się pod uwagę kilka możliwości:

• hamowanie syntezy prostaglandyn (hamowanie szlaku cyklooksygenazy), co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania zapalnych prostaglandyn,
• hamowanie syntezy chemotaktycznych leukotrienów (hamowanie szlaku lipooksygenazy), a tym samym zmniejszanie stanu zapalnego,
• hamowanie chemotaksji makrofagów i neutrofili w obrzękniętej tkance.

Najnowsze dane wskazują, że 5-ASA jest biologicznym antyoksydantem, a jej działanie opiera się na wychwycie wolnych rodników tlenowych.

Rdzeń tabletki:

Węglan sodu, bezwodny

Glicyna

Powidon K-30

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Wapnia stearynian

Otoczka tabletki:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), roztwór 30%

Kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1)

Kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2)

Sebacynian dibutylu

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Powidon K-30

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

29.01.2025