Sinecod

Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden ml roztworu zawiera 284 mg sorbitolu, 1,15 mg kwasu benzoesowego i 3 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór.

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli (2,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli (3,75 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli (6,25 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.

U dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat można stosować produkt tylko na zalecenie lekarza (patrz punkt 4.4).

Produktu Sinecod w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.

Sinecod w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat tylko na zalecenie lekarza.

Produktu leczniczego w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek Sinecod krople doustne zawiera:

• sorbitol - 10 kropli produktu leczniczego zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli produktu leczniczego zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli produktu leczniczego zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
• etanol (alkohol) – produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg w 15 kroplach oraz 3,75 mg w 25 kroplach.

Ilość alkoholu w dawce 10 kropli, 15 kropli, 25 kropli tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

• sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
• kwas benzoesowy – produkt leczniczy zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt

ten powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego. Produkt ten powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia.

Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.

Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

Sorbitol 70% roztwór

Sacharyna sodowa

Wanilina

Kwas benzoesowy

Etanol 96% v/v

Glicerol

Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.

Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu, 2,38 mg etanolu 96% i 1,15 mg kwasu benzoesowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.

Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Sinecod syrop zawiera:

• sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

• etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml.

Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

• sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji.

Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.

Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

Sorbitol 70% roztwór

Sacharyna sodowa

Wanilina

Kwas benzoesowy

Etanol 96% v/v

Glicerol

Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

02.11.2023