Skinsept Mucosa

100 g roztworu zawiera 10,4 g etanolu 96% (Ethanolum 96 per centum), 1,67 g wodoru nadtlenku 30% (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) i 1,50 g chloroheksydyny diglukonianu roztworu

(Chlorhexidini digluconatis solutio).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

substancje zapachowe zawierające alergeny – patrz punkt 6.1

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Roztwór na błony śluzowe

Produkt leczniczy Skinsept mucosa jest przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.

Podanie na zewnętrzne błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę:

jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, roztwór nanieść jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Produktu leczniczego nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; nie stosować do oczu ani uszu.

Produktu leczniczego Skinsept mucosa nie należy stosować w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie) ani na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować produktu leczniczego w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.

Produkt leczniczy zawiera 12,4 % etanolu.

W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci.

Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Skinsept mucosa należy

stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Produkt leczniczy zawiera chloroheksydyny diglukonian, dlatego nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chloroheksydynę ze względu na migrację roztworu poza obszar planowanego przygotowania chirurgicznego.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt leczniczy Skinsept mucosa nie migruje poza miejsce zamierzonego zastosowania tj. do oczu.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu.

W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą.

Należy zwrócić się o poradę do okulisty.

Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.

Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza.

Substancję zapachowe zawarte w tym produkcie leczniczym tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.

Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych produktu leczniczego.

Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla zdrowia.

Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla zdrowia.

Nie jest znany.

Oprócz niewielkiego zaczerwienienia nie zaobserwowano żadnych reakcji.

W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nietolerowania produktu leczniczego, odkażaną powierzchnię należy spłukać wodą i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

Skinsept mucosa jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zastosowane substancje czynne:

etanol, chloroheksydyny diglukonian oraz wodoru nadtlenek, wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.

Produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilis i E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom.

Dodatek wodoru nadtlenku prowadzi do samorzutnego wyjałowienia produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania.

W ilościowym teście zawiesinowym, nierozcieńczony produkt leczniczy Skinsept mucosa przy obciążeniu 0,2% roztworem albuminy w ciągu 30 sekund zabił wszystkie badane szczepy bakteryjne a także Candida albicans. Również w warunkach zbliżonych do naturalnych, przy obciążeniu krwią (20%) lub mucyną (5%), produkt leczniczy zabił w ciągu 30 sekund wszystkie badane szczepy bakteryjne. Inaktywacja badanych wirusów (Herpes simplex typ 2, HIV) w testach in vitro nastąpiła w ciągu 60 sekund.

Badania kliniczne ograniczania flory bakteryjnej wykazały, że na żołędzi penisa oraz nabłonku pochwy osiągnięto znaczne zmniejszenie liczby mikroorganizmów oraz długie utrzymywanie się tego efektu.

Kwas mlekowy

Powidon

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Substancja zapachowa MANE 260227

Sodu wodorotlenek 37%

Woda oczyszczona

Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza.

Nie stosować produktu leczniczego razem z produktami zawierającymi anionowe związki powierzchniowo aktywne, ponieważ może dojść do dezaktywacji substancji czynnych.

18 miesięcy

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.