Smecta

• Leczenie ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych
• Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych

1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (Diosmectite) w postaci glinokrzemianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza.

Jedna saszetka zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dawkowanie

Leczenie ostrej biegunki:

U dzieci w wieku powyżej 2 lat

2 saszetki na dobę

Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę).

U dorosłych:

Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę.

Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę)

Czas trwania leczenia:

2 do 3 dni.

Jeśli biegunka nasili się lub nie ustąpi, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:

U dorosłych:

Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania produktu Smecta bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne

Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi:

bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.

Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

U osłabionych pacjentów oraz u dzieci należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie przy użyciu doustnych płynów nawadniających (ORS, ang. oral rehydration salts) lub nawadnianie dożylne dostosowane do stopnia nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta.

Nie należy stosować produktu Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Leczeniem referencyjnym jest doustny płyn nawadniający (ORS).

U dzieci w wieku powyżej 2 lat produkt Smecta powinien być stosowany w leczeniu ostrych biegunek w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (ORS). Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta jest niewskazane.

U dorosłych, przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta należy skonsultować z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie.

Produkt leczniczy Smecta zawiera glukozę i sacharozę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych innych leków w tym samym czasie co produkt Smecta. Zaleca się 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem produktu Smecta a innymi lekami.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków) dotyczących stosowania produktu Smecta u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję (toksyczności reprodukcyjnej) są niewystarczające. Produkt Smecta nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania produktu Smecta w okresie karmienia piersią są ograniczone.

Produkt Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Dane dotyczące farmakologii klinicznej:

Wykazano, że diosmektyt

• adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych
• przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci z nieżytem żołądkowo-jelitowym)

Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt:

• stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimi jak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych,
• wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów,
• wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita Diosmektyt przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającą udział w wielu chorobach jelit, takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie pokarmowe).

Glukoza jednowodna

Sacharynian sodu

Aromat pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek krzemu [E 551], aromat pomarańczowy)

Aromat waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu [E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy).

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w suchym miejscu.

30.04.2025