Tamsulosin Aristo

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, to kapsułki w twardej otoczce, o wymiarach 15,9 mm ± 0,3 mm, składające się z dwóch części: żółtego wieczka i białego korpusu, zawierające białe lub białawe peletki.

Podanie doustne.

Jedna kapsułka na dobę przyjmowana doustnie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież

Tamsulosin Aristo nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tamsulosin Aristo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa 1 w pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Tamsulosin Aristo może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tamsulosin Aristo należy wykluczyć inne choroby, które mogą powodować objawy takie same jak te występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ponieważ nie prowadzono badań produktu w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka w trakcie i po operacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni rozważyć, czy pacjenci z zaplanowaną operacją zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Należy unikać spożywania alkoholu przed lub jednocześnie z przyjmowaniem tamsulosyny chlorowodorku w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia.

Jednakże ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.

Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa 1 -adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wytrysku wstecznego i brak wytrysku.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wytrysku wstecznego i brak wytrysku.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wytrysku wstecznego i brak wytrysku.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku potencjalnie może powodować ciężkie niedociśnienie.

Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie

W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy zastosować wspomaganie czynności układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić, kładąc pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, produkty zwężające

naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

Aby utrudnić wchłanianie z przewodu pokarmowego, można prowokować wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości produktu można zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany oraz osmotyczny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu.

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa 1 , szczególnie z podtypami alfa 1A oraz alfa 1D . Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Skład kapsułki

celuloza mikrokrystaliczna

talk

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer trietylu cytrynian

Otoczka peletki

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer trietylu cytrynian

Polisorbat 80

gliceryny monostearynian

Osłonka kapsułki

Wieczko kapsułki

żelatyna

tytanu dwutlenek (E 171)

żelaza tlenek żółty (E 172)

Korpus kapsułki

żelatyna

tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

sierpień 2024