Tamsulosin Medreg

Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.

Pomarańczowo-oliwkowo-zielona kapsułka. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

Podanie doustne.

Dawkowanie

Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania

Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu należy wykonać palpacyjnie badanie per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antygen, PSA).

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.

Podczas operacji zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych podczas operacji i po operacji.

Przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się według niepotwierdzonych źródeł za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia jeszcze nie ustalono. Zgłaszano również występowanie IFIS u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed operacją zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry.

Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS w czasie operacji.

Nie należy stosować tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,

natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Tamsulosyna nie zmienia również stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu ani chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, ale wzrostów tych nie uznano za klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie z innymi antagonistami receptora α 1 -adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkich działań hipotensyjnych. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Leczenie

W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można

przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać produkty lecznicze zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów.

W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie węgla aktywnego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α 1 - adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α 1A i α 1D . Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Zawartość kapsułki

Celuloza mikrokrystaliczna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Polisorbat 80

Sodu laurylosiarczan

Trietylu cytrynian

Talk

Otoczka kapsułki

Żelatyna

Indygokarmin (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Pojemniki: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

2025-08-14