Torsemed

Samoistne nadciśnienie tętnicze.

σ

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub σ

niewydolnością wątroby.

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 38 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z rowkiem dzielącym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego

Zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania. Dawki tej nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.

Leczenie obrzęków

Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Niewydolność wątroby i nerek

Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są

ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję σ

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niewydolność nerek z bezmoczem.

σ

Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu) σ

Niedociśnienie tętnicze.

σ

Karmienie piersią.

σ

Hipowolemia.

σ

Hiponatremia.

σ

Hipokaliemia.

σ

Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego).

σ

Dna moczanowa.

σ

Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy σ

drugiego lub trzeciego stopnia).

Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami.

σ

Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.

σ

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię.

Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).

Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu nie należy go stosować w następujących przypadkach:

− w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu

− u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

− w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek).

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji.

U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego:

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność.

Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.

Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone.

Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny).

Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Pomiędzy ligandami tego samego enzymu mogą wystąpić interakcje. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy, powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki.

Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać.

Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.

Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny.

Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność związków cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.

Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.

Ciąża

Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój

zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).

Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.

Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Objawy

Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowo- jelitowe.

Leczenie

Swoista odtrutka nie jest znana. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu, z jednoczesnym uzupełnieniem niedoborów płynów i elektrolitów.

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, hemodializa nie przyspiesza jego eliminacji.

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.

Torsemed, 10 mg

Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Torsemed, 20 mg

Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Torsemed, 10 mg

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Torsemed, 20 mg

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Leczenie obrzęków

Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę.

W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania

porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Niewydolność wątroby i nerek

Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję σ

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niewydolność nerek z bezmoczem.

σ

Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu).

σ

Niedociśnienie tętnicze.

σ

Karmienie piersią.

σ

Hipowolemia.

σ

Hiponatremia.

σ

Hipokaliemia.

σ

Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego).

σ

Dna moczanowa.

σ

Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy σ

drugiego lub trzeciego stopnia).

Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami.

σ

Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.

σ

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię.

Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).

Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach:

− w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu

− u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

− w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek).

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji.

U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego:

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność.

Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy.

Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone.

Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny).

Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy.

Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki.

Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać.

Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.

Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny.

Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.

Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego

u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.

Ciąża

Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).

Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.

Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Objawy

Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowo- jelitowe.

Leczenie

Swoista odtrutka nie jest znana. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu, z jednoczesnym uzupełnieniem niedoborów płynów i elektrolitów.

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, hemodializa nie przyspiesza jego eliminacji.

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.