Verpyllo Dimetiskin

Krótkotrwałe łagodzenie świądu po drobnych ukąszeniach owadów na nieuszkodzonej powierzchni skóry.

Świąd towarzyszący dermatozom, takim jak przewlekły wyprysk, pokrzywka i inne choroby skóry związane z alergią, oparzenia pierwszego stopnia, oparzenia słoneczne.

Do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 1 miesiąca życia.

Każdy gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy gram żelu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku i 150 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

Żel

Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego, jednorodny żel.

Dawkowanie

Należy nakładać cienką warstwę produktu leczniczego Verpyllo Dimetiskin na zmienione chorobowo obszary skóry, delikatnie wcierając, do 3 razy na dobę.

Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Verpyllo Dimetiskin nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na duże obszary skóry (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 1. miesiąca życia.

Sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Nie należy stosować bandaży.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, nie należy go stosować na otwarte rany.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• stosowanie na duże powierzchnie
• stosowanie na uszkodzoną skórę

W przypadku zastosowania produktu leczniczego na rozległe obszary skóry, nie należy ich wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych przez dłuższy czas.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania na dużych, szczególnie uszkodzonych lub objętych stanem zapalnym obszarach skóry; dotyczy to szczególnie stosowania u niemowląt i małych dzieci.

Dostępne są ogólnoustrojowe postacie dawkowania do leczenia stwierdzonej alergii na jad owadów.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym 1 g żelu.

Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Jeśli pacjentka karmi piersią nie powinna stosować tego produktu leczniczego na piersi, w tym na brodawki sutkowe, ponieważ dziecko może przyjąć go z mlekiem. Stosowanie w okresie ciąży i laktacji nie powinno mieć szkodliwego wpływu na matkę, ponieważ wchłanianie skórne benzalkoniowego chlorku jest niewielkie. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na błony śluzowe.

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin zawiera 150 mg glikolu propelynowego w każdym 1 g żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jednakże zgodnie z podanymi w punkcie 4.1 wskazaniami, produktu leczniczego Verpyllo Dimetiskin w ogóle nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, bez względu na jakiekolwiek okoliczności.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ustalone u ludzi. Dimetynden powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie po konsultacji lekarskiej i po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano potencjalnego działania teratogennego dimetyndenu. Nie ma również dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin nie powinien być stosowany na duże powierzchnie skóry w czasie ciąży, zwłaszcza na skórę uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Dimetynden przenika do mleka u szczurów, ale po zastosowaniu miejscowym oczekuje się jedynie niewielkiej dostępności ogólnoustrojowej.

Kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać preparatu na duże powierzchnie, zwłaszcza na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę i nie powinny stosować go na brodawki sutkowe.

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

W razie przypadkowego spożycia doustnego dużych ilości żelu nie można wykluczyć wystąpienia poniższych objawów podobnych do objawów przedawkowania postaci doustnych:

depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN z działaniem przeciwmuskarynowym (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drgawki toniczno-kloniczne, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączka. Może również wystąpić niedociśnienie.

Postępowanie

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie leków przeciwhistaminowych. Sposób postępowania zależy od wskazań klinicznych oraz zaleceń poradni zatruć i ośrodków informacji o zatruciach.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Verpyllo Dimetiskin łagodzi swędzenie dzięki działaniu przeciwhistaminowemu dimetyndenu maleinianu i chłodzącemu działaniu hydrożelu. Efekt chłodzenia prowadzi do krótkotrwałego złagodzenia swędzenia. Hamowanie działania histaminy przez dimetyndenu maleinian rozpoczyna się po kilku minutach i osiąga maksimum po 1 do 4 godzin.

Wykazano, że in vitro dimetyndenu maleinian hamuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych.

Dimetyndenu maleinian stosowany miejscowo wykazuje właściwości miejscowo znieczulające.

Karbomer (typ 974 P)

Disodu edetynian

Wodorotlenek sodu (E524), do ustalenia pH

Glikol propylenowy (E1520)

Benzalkoniowy chlorek (w postaci 50 % roztworu)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.