Vitaminum E Hasco

Leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem lub zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą). Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

1 ml (około 30 kropli) zawiera 300 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu).

1 kropla zawiera ok. 10 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym zapachu.

Dawkowanie

Zwykle stosuje się

zapobiegawczo:

• noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę;
• dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę;
• młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę.

leczniczo:

• mukowiscydoza
• noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę;
• dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę;
• młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę;
• abetalipoproteinemia
• dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c. (5 do 10 kropli/kg m.c.) na dobę.

Sposób podania

Podanie doustne.

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt nierozcieńczony lub wymieszany z napojem.

Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedobór witaminy K.

Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).

Produkt zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Ciąża i karmienie piersią

Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 mg.

Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia,

nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Mechanizm działania

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana.

Olej arachidowy oczyszczony

Nie są znane.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E u młodzieży i osób dorosłych.

1 kapsułka miękka zawiera 100 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilowa (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki miękkie

Przezroczyste, owalne, gładkie, lśniące jasnoczerwone kapsułki.

Dawkowanie

Zwykle u młodzieży i osób dorosłych 1 do 2 kapsułek na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedobór witaminy K.

Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Ciąża i karmienie piersią

Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 j.m. (12 mg).

Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy Vitaminum E Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Mechanizm działania

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana.

Olej arachidowy oczyszczony

Żelatyna

Glicerol

Czerwień koszenilowa (E 124)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

1 kapsułka miękka zawiera 300 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilowa (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki miękkie.

Kapsułki owalne, barwy jasnoczerwonej wypełnione oleistym roztworem.

Dawkowanie

Dawkowanie produktu leczniczego należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle 1 kapsułka na dobę.

Sposób podania

Podanie doustne.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Niedobór witaminy K.

− Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).

Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny.

Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Ciąża i karmienie piersią

Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E.

Zalecane dzienne spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 j.m.

Podawanie dużych dawek witaminy E w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórkowe i membrany organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego.

Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu.

Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

Olej arachidowy oczyszczony

Żelatyna

Glicerol

Czerwień koszenilowa (E 124)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.