Ximaract

Antybiotyk jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po operacjach usunięcia zaćmy (patrz punkt 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym wytyczne dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków w chirurgii oka.

Każda fiolka zawiera cefuroksym sodu w ilości odpowiadającej 50 mg cefuroksymu.

Po przygotowaniu roztworu przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6) 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Proszek do wstrzykiwań].

Proszek o barwie białej do prawie białej.

Podanie do komory przedniej oka. Jedna fiolka do jednorazowego użycia.

Dawkowanie

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi 0,1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), tj. 1 mg cefuroksymu.

NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ WYNOSI ZALECANA DAWKA (patrz punkt 4.9).

Dzieci i młodzież:

Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania produktu Ximaract u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:

Biorąc pod uwagę małą dawkę i spodziewaną niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na cefuroksym przy zastosowaniu produktu Ximaract, nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Ximaract musi być podawany po przygotowaniu roztworu w postaci wstrzyknięcia śródgałkowego do przedniej komory oka (wstrzyknięcie do komory przedniej gałki ocznej) przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych przy operacji usunięcia zaćmy. Do rekonstytucji produktu leczniczego Ximaract (patrz punkt 6.6) należy stosować wyłącznie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Po przygotowaniu roztworu, przed podaniem produktu Ximaract, należy go sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwień.

Powoli wstrzyknąć 0,1 ml przygotowanego roztworu do przedniej komory oka pod koniec zabiegu usunięcia zaćmy.

Każda fiolka powinna być stosowana do leczenia tylko jednego oka.

Fiolka zawiera więcej niż zalecana dawka 1 mg (co odpowiada 0,1 ml). Całkowita możliwa do pobrania ilość (5 ml) nie może być wykorzystana w całości.

Wstrzyknięcie całej objętości spowoduje przedawkowanie.

Po wstrzyknięciu niewykorzystany produkt należy usunąć.

Instrukcja przygotowania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na grupę antybiotyków cefalosporynowych.

Produkt Ximaract przeznaczony jest wyłącznie do leczenia śródgałkowego.

Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, w związku z możliwością wystąpienia reakcji krzyżowej.

U pacjentów z ryzykiem zakażeń szczepami opornymi, np. osób z rozpoznanym wcześniej zakażeniem lub kolonizacją MRSA (metycylinoopornym Staphylococcus aureus), należy rozważyć alternatywne zapobiegawcze leczenie antybiotykiem.

W przypadku braku danych dla szczególnych grup pacjentów (pacjenci z ciężkim ryzykiem zakażenia, pacjenci z zaćmą powikłaną, pacjenci poddani połączonemu zabiegowi chirurgicznemu oka z operacją usunięcia zaćmy, pacjenci z ciężkimi chorobami tarczycy, pacjenci ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka rogówki (<2000)), produkt Ximaract powinien być stosowany tylko po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści.

Stosowania cefuroksymu nie należy traktować jako jedynego środka, podczas leczenia mają również znaczenie inne okoliczności, takie jak zapobiegawcze postępowanie antyseptyczne.

Toksyczność wobec komórek śródbłonka rogówki nie była zgłaszana podczas stosowania cefuroksymu w zalecanych stężeniach, niemniej jednak nie można wykluczyć takiego ryzyka, więc w okresie opieki pooperacyjnej lekarze powinni mieć na uwadze to możliwe ryzyko toksyczności śródbłonkowej rogówki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ponieważ spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma, systemowe interakcje są mało prawdopodobne.

W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi produktami stosowanymi podczas operacji zaćmy.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy. Cefuroksym przenika przez barierę łożyska do zarodka (płodu). Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na cefuroksym po zastosowaniu produktu Ximaract jest znikoma. Ximaract może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Przewiduje się, że cefuroksym przenika do mleka w bardzo małych ilościach. Po zastosowaniu produktu Ximaract w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych.

Cefuroksym może być stosowany podczas karmienia piersią.

Nieistotny.

Odnotowane przypadki przedawkowania zostały opisane w literaturze po niewłaściwym rozcieńczeniu i nieautoryzowanym użyciu cefuroksymu przeznaczonego do podawania ogólnoustrojowego.

Duża dawka cefuroksymu (3-krotnie większa od zalecanej, spowodowana nieprawidłowym rozcieńczeniem cefuroksymu) podawana do komory przedniej oka u sześciu pacjentów nie wywoływała żadnego wykrywalnego niekorzystnego wpływu na tkanki oka.

Dane dotyczące toksyczności uzyskano na podstawie analizy 6 przypadków pacjentów, którym podczas operacji zaćmy, na skutek nieprawidłowego rozcieńczenia produktu leczniczego, wstrzyknięto do komory przedniej oka cefuroksym w ilości stanowiącej 40 do 50-krotność zalecanej dawki. Początkowa średnia ostrość wzroku wynosiła 20/200. Wystąpiło ciężkie zapalenie przedniego odcinka oka, optyczna koherentna tomografia siatkówki wykazała rozległy obrzęk plamki. Sześć tygodni po operacji średnia ostrość wzroku osiągnęła poziom 20/25. Profil plamki w optycznej koherentnej tomografii wrócił do normy. Jednak u wszystkich pacjentów zaobserwowano 30% zmniejszenie elektroretinografii skotopowej.

Podanie nieprawidłowo rozcieńczonego cefuroksymu (10-100 mg na oko) u 16 pacjentów wywołało toksyczność dla oka, w tym obrzęk rogówki ustępujący tygodniami, przemijające podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, utratę komórek śródbłonka rogówki i zmiany w obrazie elektroretinografii. U wielu z tych pacjentów doszło do stałej i ciężkiej utraty wzroku.

Mechanizm działania

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Antybakteryjne działanie cefuroksymu obejmuje szeroki zakres działania przeciw bakteriom Gram- dodatnim i ograniczone działanie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

Związek PK-PD

W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik zależności farmakokinetyczno- farmakodynamicznych skorelowany ze skutecznością in vivo, to odsetek czasu między dawkami (% T), gdy stężenie niezwiązanego cefuroksymu pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefuroksymu dla poszczególnych gatunków docelowych (czyli % T >MIC).

Po wstrzyknięciu do komory przedniej oka 1 mg cefuroksymu, stężenie cefuroksymu w cieczy wodnistej w okresie do 4-5 godzin po zabiegu wynosiło powyżej MIC dla kilku ważnych gatunków.

Nie zawiera.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

3 lata.

Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metody otwierania / rozpuszczenia/ rozcieńczania nie wykluczają ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po przygotowaniu, patrz punkt 6.3.

04/11/2021