Palma sabałowa

Palma sabałowa (Serenoa repens (W.Bartram) Small) to amerykańska palma karłowata¹. Surowcem jest wysuszony dojrzały owoc, który według Farmakopei Polskiej zawiera nie mniej niż 11% kwasów tłuszczowych². W suplementach i lekach roślinnych stosuje się wyciąg lipidowy z owoców, złożony głównie z wolnych i zestryfikowanych kwasów tłuszczowych z niewielką domieszką steroli roślinnych³. Wyciąg bada się przede wszystkim w objawach z dolnych dróg moczowych u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, a także w przewlekłym zapaleniu prostaty i w łysieniu androgenowym. Najnowszy przegląd Cochrane objął 27 badań z randomizacją i 4656 uczestników¹.

Synonimy i nazewnictwo palmy sabałowej

• Palma sabałowa, w zapisie bez znaków diakrytycznych palma sabalowa. Farmakopea Polska i monografia unijna nazywają surowiec owocem palmy sabal, a wyciąg wyciągiem z owocu palmy sabal^2,3.
• Serenoa repens (W.Bartram) Small, synonim Sabal serrulata (Michx.) Schult.f. Łacińskie nazwy surowca i wyciągu w farmakopei to Sabalis serrulatae fructus i Sabalis serrulatae extractum².
• Saw palmetto, saw palmetto fruit i saw palmetto extract to nazwy angielskie, Palmier de Floride francuska, Sägepalmenfrüchte niemiecka⁴.
• W badaniach klinicznych powtarza się skrót HESr (hexanic extract of Serenoa repens) dla wyciągu heksanowego. Do tej grupy należy Permixon, któremu poświęcono osobną metaanalizę 27 badań⁵.

Działanie palmy sabałowej

Mechanizm działania wyciągu nie jest znany i nie ma danych o jego farmakokinetyce u ludzi⁴. Proponowane mechanizmy pochodzą z badań przedklinicznych: hamowanie 5α-reduktazy, wiązanie z receptorami α1-adrenergicznymi, muskarynowymi i waniloidowymi w dolnych drogach moczowych. U szczurów wyciąg podawany doustnie hamował zwiększenie liczby receptorów α1 w prostacie, wywołane testosteronem⁶.

Hamowania 5α-reduktazy u ludzi nie potwierdzają punkty końcowe zależne od androgenów. W porównaniu z finasterydem u 1098 mężczyzn finasteryd po 6 miesiącach zmniejszył objętość prostaty o 18% i stężenie PSA o 41%, a wyciąg heksanowy zmniejszył objętość o 6% i nie zmienił PSA⁷. W badaniu CAMUS stosowanie wyciągu nie zmieniało PSA nawet w dawce 960 mg na dobę⁸.

Działanie przeciwzapalne opisano w eksploracyjnym badaniu z 206 mężczyznami. Po 3 miesiącach przyjmowania wyciągu heksanowego zmniejszyła się ekspresja 65,4% badanych genów związanych ze stanem zapalnym w komórkach prostaty wypłukanych do moczu, a po tamsulosynie 46,2%. Trzech z pięciu autorów pracowało w ośrodku badawczym producenta, a punktem końcowym była ekspresja genów, nie objawy⁹.

Skuteczność kliniczna palmy sabałowej

Materiał kliniczny obejmuje kilkadziesiąt badań z randomizacją, ale jest niejednorodny. Starsze, małe i krótkie badania wypadały korzystnie¹⁰, a dwa duże badania z placebo, finansowane przez amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH), nie wykazały żadnej korzyści^11,12. Wyniki analizuje się też osobno dla wyciągu heksanowego i pozostałych wyciągów, co utrudnia łączenie badań¹³. Dziesięć z 27 badań w przeglądzie Cochrane finansował przemysł farmaceutyczny, w większości pozostałych źródła finansowania nie podano¹.

Czy stosowanie palmy sabałowej łagodzi objawy łagodnego rozrostu prostaty?

Według przeglądu Cochrane z 2023 roku stosowanie palmy sabałowej w monoterapii daje niewielkie zmniejszenie nasilenia objawów z dolnych dróg moczowych, mierzonego skalą IPSS, albo żadne. Przegląd objął 27 badań z randomizacją i 4656 mężczyzn (średni wiek 52–68 lat, objawy umiarkowane), a wnioski oparto na badaniach o niskim ryzyku błędu systematycznego. Po 3–6 miesiącach wynik w skali IPSS (International Prostate Symptom Score, 0–35 punktów) był niższy niż po placebo o niecały punkt (średnia różnica −0,90 punktu, 9 badań, 1681 osób, dowody wysokiej pewności). Po 12–17 miesiącach różnicy nie było (średnia różnica 0,07 punktu, 3 badania, 898 osób, dowody wysokiej pewności). Jakość życia oceniana w skali 0–6 różniła się o 0,2 punktu na krótką metę i o 0,1 punktu po roku. Wnioski dotyczą porównania z placebo¹.

Dwa duże badania niezależne od producentów włączono już do przeglądu Cochrane z 2012 roku¹⁴. W badaniu STEP 225 mężczyzn z umiarkowanymi i ciężkimi objawami przyjmowało wyciąg w dawce 160 mg dwa razy dziennie albo placebo przez rok. Różnica w skali objawów AUASI (American Urological Association Symptom Index) wyniosła 0,04 punktu, a przepływ cewkowy, objętość prostaty, objętość moczu zalegającego i jakość życia się nie różniły¹¹. W badaniu CAMUS 369 mężczyzn przez 72 tygodnie przyjmowało wyciąg w dawce zwiększanej co 24 tygodnie z 320 do 640 i 960 mg na dobę. Wynik AUASI spadł o 2,20 punktu po wyciągu i o 2,99 punktu po placebo, więc zwiększanie dawki nie dało przewagi. W żadnym punkcie drugorzędowym, łącznie z nykturią i przepływem, przewagi nie wykazano¹².

Wersja przeglądu Cochrane z 2002 roku, oparta na 21 krótszych badaniach z 3139 mężczyznami, opisywała łagodne zmniejszenie nasilenia objawów w skalach objawowych i niewielkie zwiększenie przepływu¹⁰. Po dołączeniu badań STEP i CAMUS wersja z 2012 roku (32 badania, 5666 mężczyzn) nie wykazała przewagi nad placebo ani w objawach, ani w przepływie, ani w objętości prostaty¹⁴. Sieciowa metaanaliza 22 badań z 8564 pacjentami, rozdzielająca wyciąg heksanowy od pozostałych, także nie znalazła wobec placebo klinicznie znaczącego zmniejszenia wyniku IPSS ani zwiększenia przepływu¹³.

Czy stosowanie wyciągu heksanowego daje lepsze wyniki niż pozostałe wyciągi?

Korzystniejsze wyniki pochodzą z analiz ograniczonych do wyciągu heksanowego, ale opierają się na słabszym materiale. Metaanaliza 27 badań z 5800 pacjentami, obejmująca wyłącznie Permixon, łączyła 15 badań z randomizacją z 12 obserwacyjnymi. Wobec placebo wyciąg zmniejszał liczbę mikcji nocnych średnio o 0,64 na noc i zwiększał przepływ maksymalny o 2,75 ml/s. Średni spadek wyniku IPSS od stanu wyjściowego (−5,73 punktu) obejmuje efekt placebo, bo pochodzi także z badań bez grupy kontrolnej⁵. W sieciowej metaanalizie wyciąg heksanowy po 12 miesiącach obniżał IPSS wobec placebo o 3,3 punktu, a autorzy ocenili korzyść wobec placebo jako minimalną¹³. Przegląd badań z lat 2020–2025 odnotował, że zmniejszenie wyniku IPSS pojawiało się spójniej przy wyciągach heksanowych i preparatach wzbogacanych w β-sitosterol, przy dużej różnorodności postaci i dawek¹⁵.

Czy stosowanie palmy sabałowej daje podobne wyniki jak tamsulosyna albo finasteryd?

W badaniach porównawczych bez placebo wyciąg heksanowy dawał podobne zmniejszenie wyniku IPSS jak tamsulosyna i finasteryd, ale taki układ nie pokazuje, czy którekolwiek z leczeń działa lepiej niż placebo. W badaniu PERMAL 704 mężczyzn randomizowano do Permixonu 320 mg albo tamsulosyny 0,4 mg na dobę. Po roku IPSS spadł o 4,4 punktu w obu grupach, a przepływ zwiększył się o 1,8 i 1,9 ml/s. Zaburzenia wytrysku występowały częściej po tamsulosynie. Główną analizę wykonano na 542 osobach, które ukończyły badanie zgodnie z protokołem¹⁶. Metaanaliza 4 badań z 1080 pacjentami, leczonymi co najmniej 6 miesięcy, nie wykazała różnicy w objawach, przepływie ani jakości życia, a zaburzenia wytrysku i spadek libido były rzadsze po palmie sabałowej¹⁷.

W 6-miesięcznym badaniu równoważności z 1098 mężczyznami IPSS spadł o 37% po Permixonie i o 39% po finasterydzie 5 mg. Po finasterydzie zmniejszyły się objętość prostaty i PSA, a po Permixonie rzadziej zgłaszano spadek libido i impotencję. Pierwszy autor pracował u producenta Permixonu⁷.

Czy dodanie palmy sabałowej do alfa-blokera poprawia wyniki leczenia?

Jedyne z omawianych badań tego połączenia, w którym ramię kontrolne dostawało placebo, nie wykazało korzyści. W badaniu OCOS 329 mężczyzn przyjmowało przez rok tamsulosynę z placebo albo tamsulosynę z wyciągiem 160 mg dwa razy dziennie. IPSS spadł o 5,2 i 6,0 punktu, bez istotnej różnicy, i żaden punkt drugorzędowy się nie różnił¹⁸. Chińska metaanaliza 7 badań z 1009 pacjentami opisuje niższy IPSS i większy przepływ po połączeniu niż po samym alfa-blokerze, ale bez placebo w ramieniu kontrolnym i bez podanej w streszczeniu wielkości różnic¹⁹. W nowszym badaniu z 300 mężczyznami połączenie wyciągu heksanowego z alfuzosyną dawało niższy IPSS niż sama alfuzosyna przez cały rok obserwacji. Ramię kontrolne nie dostawało placebo, a streszczenie nie opisuje zaślepienia²⁰.

W przeglądzie Cochrane preparaty złożone, zawierające palmę sabałową i inne surowce roślinne, obniżały IPSS o 2,4 punktu wobec placebo, przy dowodach niskiej pewności (4 badania, 460 osób)¹. Udziału samej palmy sabałowej w takim wyniku nie da się wyodrębnić. W pięcioskładnikowym preparacie z palmą sabałową, dynią i śliwą afrykańską mediana IPSS spadła o 36% wobec 8% po placebo w badaniu z 57 mężczyznami²¹. W koreańskim badaniu z 12-miesięczną obserwacją olej z palmy sabałowej, olej z pestek dyni ani ich połączenie nie różniły się od placebo, a ukończyło je 47 z 62 włączonych mężczyzn²².

Czy stosowanie palmy sabałowej łagodzi objawy przewlekłego zapalenia prostaty?

Dane są skąpe i sprzeczne. W badaniu z placebo, przeprowadzonym w 11 chińskich ośrodkach, 221 mężczyzn z przewlekłym zapaleniem prostaty i zespołem przewlekłego bólu miednicy przyjmowało wyciąg albo placebo przez 12 tygodni, w proporcji 2:1. Wynik w skali NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) poprawił się istotnie bardziej po wyciągu, a odpowiedź kliniczną uzyskało 73,0% osób wobec 32,9% po placebo. Badanie zarejestrowano dopiero po rozpoczęciu²³. W otwartym badaniu z 64 mężczyznami wynik NIH-CPSI po roku przyjmowania palmy sabałowej nie zmienił się (z 24,7 na 24,6 punktu), a po finasterydzie spadł z 23,9 do 18,1 punktu²⁴.

Czy stosowanie palmy sabałowej zmniejsza wypadanie włosów w łysieniu androgenowym?

Dowody na skuteczność w łysieniu androgenowym są niskiej jakości. Przegląd systematyczny 5 badań z randomizacją i 2 badań kohortowych opisuje poprawę gęstości i liczby włosów po preparatach doustnych i miejscowych w dawkach 100–320 mg, ale część badań dotyczyła preparatów wieloskładnikowych, a autorzy podkreślają brak danych wysokiej jakości²⁵. W otwartym badaniu ze 100 mężczyznami, trwającym 2 lata, poprawę na zdjęciach stwierdzono u 38% osób przyjmujących palmę sabałową 320 mg i u 68% przyjmujących finasteryd 1 mg²⁶.

Sieciowa metaanaliza 19 badań z 1658 pacjentami z łysieniem androgenowym wymienia wyciąg z palmy sabałowej wśród suplementów, które w zaślepionej ocenie lekarza wypadały lepiej niż placebo. Wyniki opierały się na małych badaniach wielu różnych preparatów²⁷. Inna sieciowa metaanaliza zalicza palmę sabałową stosowaną miejscowo do skutecznych terapii pozarejestracyjnych, przy najwyższej pozycji minoksydylu 5%²⁸. Badanie z placebo z 2026 roku, w którym 60 dorosłych z subiektywnym przerzedzeniem włosów przyjmowało przez 180 dni jeden nazwany produkt, podaje wzrost liczby włosów terminalnych. Badanie miało jednego autora, a uczestnicy nie mieli rozpoznanego łysienia²⁹.

Czy stosowanie palmy sabałowej pogarsza funkcje seksualne?

Badania z grupą kontrolną nie wykazały pogorszenia funkcji seksualnych. W metaanalizie 20 prac zmiana funkcji seksualnych nie różniła się od placebo (8 porównań) ani od tamsulosyny (7 porównań), przy bardzo dużej różnorodności wyników między badaniami³⁰. W badaniu STEP funkcje seksualne w grupie wyciągu i placebo nie różniły się istotnie³¹. Utrzymujące się zaburzenia seksualne opisano natomiast w serii przypadków zebranych poza badaniami klinicznymi³².

Oświadczenia zdrowotne EFSA dla palmy sabałowej

Palma sabałowa nie ma dopuszczonego oświadczenia zdrowotnego w Unii Europejskiej. W rejestrze oświadczeń UE nie ma dla niej wpisu ani dopuszczonego, ani odmownego, a oświadczenia dla składników roślinnych zgłoszone w trybie art. 13(1) pozostają od 2010 roku wstrzymane (on hold)³³.

• Produkt leczniczy roślinny (dyr. 2001/83/WE). Monografia unijna Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) Europejskiej Agencji Leków, przyjęta w 2015 roku (EMA/HMPC/280079/2013), ma dwa wskazania. Wyciąg heksanowy ma status ugruntowanego zastosowania medycznego w objawowym leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wyciąg etanolowy jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do łagodzenia objawów z dolnych dróg moczowych związanych z rozrostem prostaty, po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób⁴. Przegląd okresowy z 2021 roku (EMA/HMPC/602363/2019) zakończył się decyzją, że monografia nie wymaga zmian. Przegląd poprzedzał aktualizację Cochrane z 2023 roku³⁴.
• Nowa żywność (rozp. (UE) 2015/2283). Katalog nowej żywności nie ma wpisu dla Serenoa repens³⁵.

Bezpieczeństwo stosowania palmy sabałowej

Działania niepożądane w badaniach z randomizacją występowały z podobną częstością jak po placebo. Według przeglądu Cochrane przy 164 zdarzeniach niepożądanych na 1000 mężczyzn w grupie placebo w grupie palmy sabałowej przypada ich prawdopodobnie o 2 na 1000 więcej, czyli praktycznie tyle samo (ryzyko względne 1,01, 12 badań, 2399 osób, dowody umiarkowanej pewności)¹. W rocznym badaniu STEP co najmniej jedno ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiło u 5,4% osób przyjmujących wyciąg i 9,7% przyjmujących placebo, bez istotnej różnicy. Autorzy zaznaczają, że liczebność i czas badania nie wykluczają rzadkich działań niepożądanych³¹. W badaniu CAMUS, z dawką do 960 mg na dobę, nie znaleziono działań niepożądanych przypisanych wyciągowi¹².

Przegląd systematyczny 40 prac o bezpieczeństwie preparatów jednoskładnikowych wymienia jako najczęstsze ból brzucha, biegunkę, nudności, zmęczenie, ból głowy, spadek libido i nieżyt nosa. Zgony i krwotok mózgowy pojawiły się w pojedynczych opisach przypadków, z wątpliwym związkiem przyczynowym³⁶. Monografia unijna podaje dla wyciągu heksanowego jako częste ból brzucha i ból głowy, a jako niezbyt częste nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz i GGTP, wysypkę oraz przemijającą ginekomastię. Monografia nie przewiduje wskazania u kobiet, dzieci i młodzieży⁴.

Opisy przypadków wskazują na kilka rzadkich zdarzeń, których związku z palmą sabałową nie udowodniono:

• Krwawienia. Opisano ciężkie krwawienie śródoperacyjne z wydłużonym czasem krwawienia, który wrócił do normy kilka dni po odstawieniu preparatu³⁷, krwiomocz z zaburzeniami krzepnięcia i podwyższonym INR³⁸ oraz krwiak zaotrzewnowy po plastyce przepukliny pachwinowej³⁹.
• Zapalenie wątroby i trzustki. U 55-letniego mężczyzny objawy ustępowały po odstawieniu palmy sabałowej i dwukrotnie wracały po jej ponownym włączeniu⁴⁰.
• Utrzymujące się zaburzenia seksualne i psychiczne. Włoska seria przypadków, zebranych z forum osób z zespołem po finasterydzie, opisuje objawy trwające średnio 4,7 roku po dawkach 120–900 mg na dobę. Związek z palmą sabałową oceniono jako prawdopodobny w 54% zgłoszeń, a cięższy przebieg dotyczył osób łączących ją z finasterydem. Przypadki wybrano z grupy osób już zgłaszających takie objawy, więc częstości ta praca nie mierzy³².

Tradycyjne wskazanie wyciągu etanolowego obowiązuje dopiero po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób. Nasilenie dolegliwości, gorączka, skurcze, krew w moczu, bolesne oddawanie moczu albo zatrzymanie moczu w trakcie stosowania palmy sabałowej wymagają konsultacji z lekarzem lub farmaceutą⁴.

Interakcje palmy sabałowej

Warfaryna + palma sabałowa

Monografia unijna odnotowuje kilka przypadków podejrzewanej interakcji z warfaryną, ze zwiększeniem INR⁴. Niezależnie od warfaryny opisano krwiomocz z wydłużonymi czasami krzepnięcia i podwyższonym INR u osoby przyjmującej palmę sabałową³⁸.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450 + palma sabałowa

Palma sabałowa nie zmieniała aktywności głównych izoenzymów cytochromu P450 w dwóch badaniach z lekami wskaźnikowymi. U 12 zdrowych ochotników po 14 dniach przyjmowania 320 mg na dobę nie zmienił się metabolizm dekstrometorfanu (CYP2D6) ani farmakokinetyka alprazolamu (CYP3A4)⁴¹. W drugim badaniu z 12 ochotnikami 28-dniowe przyjmowanie wyciągu nie zmieniło aktywności CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4⁴². Przegląd systematyczny interakcji leków roślinnych nie znalazł opisów interakcji palmy sabałowej⁴³.

Alfa-blokery i inhibitory 5α-reduktazy + palma sabałowa

Dodanie wyciągu do tamsulosyny nie poprawiło wyników leczenia w badaniu z placebo¹⁸. W serii przypadków utrzymujących się zaburzeń seksualnych i psychicznych cięższy i dłuższy przebieg dotyczył osób łączących palmę sabałową z finasterydem³².

Dawkowanie palmy sabałowej

Normy żywienia nie obejmują palmy sabałowej, bo nie jest ona składnikiem odżywczym.

Postacie palmy sabałowej

Palma sabałowa jest dostępna jako kapsułki miękkie z wyciągiem lipidowym, kapsułki i tabletki z wyciągiem suchym oraz jako składnik preparatów złożonych, na przykład z pestkami dyni albo śliwą afrykańską^21,22. Farmakopea dopuszcza trzy sposoby otrzymywania wyciągu: etanolem o stężeniu co najmniej 90%, dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym i mieszaniną głównie n-heksanu. Wyciąg musi zawierać co najmniej 80% kwasów tłuszczowych, w tym co najmniej 23% kwasu laurynowego, oraz co najmniej 0,20% steroli³.

Monografia unijna rozdziela wyciągi według rozpuszczalnika. Ugruntowane zastosowanie dotyczy wyłącznie miękkiego wyciągu heksanowego (stosunek surowca do wyciągu 7–11:1, 92% kwasów tłuszczowych), a tradycyjne stosowanie wyciągu etanolowego (7,5–14,3:1)⁴. W sieciowej metaanalizie wyciąg heksanowy i pozostałe wyciągi dawały wobec placebo zmniejszenie wyniku IPSS uznane za klinicznie nieznaczące¹³. Badano też olej z palmy sabałowej wzbogacony w β-sitosterol, w badaniu z 33 osobami na ramię, którego współautorami byli pracownicy producenta⁴⁴.